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SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/11/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant	ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration	intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	21/11/2022
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/19/1361

Référencement/classement

Code CIS

64900681

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	28/02/2024
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation ASMR
libelle	Compte-tenu : de la qualité méthodologique de la démonstration de lefficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF et ayant majoritairement une forme modérée de la maladie de Crohn (MC), de la quantité deffet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et sur la réponse endoscopique à S12 et S52, et dun effet démontré sur la fatigue à S12, de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement dentretien . des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et risankizumab dans une étude de bonne qualité méthodologique (étude randomisée néanmoins en simple-aveugle, versus lustékinumab, un comparateur cliniquement pertinent et prescrit à posologie optimisée), en faveur du risankizumab, avec une taille deffet jugée modérée . de labsence dimpact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie . et du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn, la Commission considère que SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solution à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA (ustékinumab) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) chez ladulte en 3ème ligne du traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, cest-à-dire après échec dun traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont lazathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab).
Code dossier	CT-20606
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	05/04/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et dau moins un anti-TNF, compte-tenu : de la qualité méthodologique de la démonstration de lefficacité de SKYRIZI (risankizumab) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée maladie de Crohn (MC), de la quantité deffet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, et un effet démontré sur la fatigue à S12, de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement dentretien, de labsence dimpact supplémentaire établi avec le risankizumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie, du profil de tolérance connu de SKYRIZI (risankizumab) dans la maladie de Crohn, des données defficacité et de tolérance actuellement disponibles pour le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO), et dans lattente des résultats complets de la comparaison directe entre ustékinumab vs risankizumab, notamment en traitement dentretien, la Commission considère que SKYRIZI 360 (voie SC) et 600 mg (perfusion IV) (risankizumab), napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. 5.2). Lintérêt relatif du risankizumab (SKYRIZI) en comparaison à lustékinumab (STELARA) en chez les patients en échec aux anti-TNF pourra être réévalué sur la base des résultats attendus et définitifs de létude SEQUENCE.
Code dossier	CT-20085
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	solution
Substance	600 mg de RISANKIZUMAB dans un flacon Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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