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Pas de code ATC5 pour J01MA06

NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par ZENTIVA FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/05/2004.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant ZENTIVA FRANCE
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69563150
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique et inhalée : risque de régurgitation/insuffisance des valves cardiaques - Lettre aux professionnels de santé - du 2020-10-29 au 2025-10-29
L'ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones - du 2022-10-20 au 2025-10-20
Retour d'information sur le PRAC de mai 2023 (10 - 12 mai) - du 2023-05-25 au 2026-05-25
Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères - du 2023-06-02 au 2025-06-02
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d'utilisation - du 2023-08-02 au 2025-08-02
Fluoroquinolones : nous rappelons l'importance du bon usage de ces antibiotiques - du 2025-02-20 au 2026-02-20
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69563150

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/05/2004
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 69563150
Code ATC J01MA06
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 QUINOLONES ANTIBACTERIENNES
Libelle ATC4 FLUOROQUINOLONES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - CIP13 : 3400936747104
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/03/2006 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/05/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• du besoin médical partiellement couvert dans le traitement préventif de l’infection spontanée du liquide d’ascite et de sa récidive chez des patients atteints de cirrhose .
• des données bibliographiques disponibles, de faible niveau de preuve, montrant une efficacité de la norfloxacine en prévention de l’ISLA et de sa récidive en particulier chez les patients atteints cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C) .
• de son usage bien établi dans les pratiques médicales nationales et internationales .
Mais :
• de l’absence d’une démonstration de supériorité de la norfloxacine par rapport aux autres antibiotiques actuellement recommandés (ciprofloxacine, sulfaméthoxazole/triméthoprime) .
• d’un profil de tolérance bien connu par des effets indésirables de type troubles neurologiques et psychiques et des atteintes de l’appareil locomoteur rares mais graves, persistants, invalidants et potentiellement irréversibles .
• du risque d’émergence de bactéries résistances notamment en cas de traitement de longue durée et chez des patients immunodéprimés .
la Commission de la transparence considère que NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de l’infection spontanée du liquide d’ascite et de sa récidive chez les patients atteints de cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C).
Code dossier CT-19874
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 400 mg de NORFLOXACINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J01MA06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.