NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

Non commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ZENTIVA FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	17/05/2004
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	ZENTIVA FRANCE
Code CIS	69563150
Code CIP13	3400936747104

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

L'ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones

Alerte valable du 20/10/2022 au 20/10/2026

🔴

Retour d'information sur le PRAC de mai 2023 (10 - 12 mai)

Alerte valable du 25/05/2023 au 25/05/2027

🔴

Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères

Alerte valable du 02/06/2023 au 02/06/2027

🔴

Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d'utilisation

Alerte valable du 02/08/2023 au 02/08/2027

🔴

Fluoroquinolones : nous rappelons l'importance du bon usage de ces antibiotiques

Alerte valable du 20/02/2025 au 20/02/2027

🔴

Fluoroquinolones : une consommation en baisse mais des mésusages qui persistent

Alerte valable du 19/12/2025 au 19/12/2026

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400936747104 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/08/2025 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	NORFLOXACINE 400 mg - NOROXINE 400 mg, comprimé enrobé
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

comprimé

400 mg de NORFLOXACINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/05/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/05/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • du besoin médical partiellement couvert dans le traitement préventif de l’infection spontanée du liquide d’ascite et de sa récidive chez des patients atteints de cirrhose . • des données bibliographiques disponibles, de faible niveau de preuve, montrant une efficacité de la norfloxacine en prévention de l’ISLA et de sa récidive en particulier chez les patients atteints cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C) . • de son usage bien établi dans les pratiques médicales nationales et internationales . Mais : • de l’absence d’une démonstration de supériorité de la norfloxacine par rapport aux autres antibiotiques actuellement recommandés (ciprofloxacine, sulfaméthoxazole/triméthoprime) . • d’un profil de tolérance bien connu par des effets indésirables de type troubles neurologiques et psychiques et des atteintes de l’appareil locomoteur rares mais graves, persistants, invalidants et potentiellement irréversibles . • du risque d’émergence de bactéries résistances notamment en cas de traitement de longue durée et chez des patients immunodéprimés . la Commission de la transparence considère que NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention de l’infection spontanée du liquide d’ascite et de sa récidive chez les patients atteints de cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C).
Code dossier HAS	CT-19874
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/05/2023 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/05/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé est faible uniquement dans la prophylaxie primaire et secondaire de l’infection spontanée du liquide d’ascite chez les patients atteints de cirrhose compliquée d’ascite importante pauvre en protides (< 15 g/L) et associée à une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh C).
Code dossier HAS	CT-19874
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/05/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/05/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NORFLOXACINE ZENTIVA (norfloxacine) 400 mg, comprimé pelliculé est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19874
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/03/2018 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	21/03/2018
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par les génériques à base de NORFLOXACINE dosée à 400 mg est insuffisant pour justifier le maintien de la prise en charge par la solidarité nationale dans l’ensemble des indications de l’AMM au regard des alternatives disponibles.
Code dossier HAS	CT-16766