BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable — Baclofen

Commercialisée comprimé sécable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
Fabricant / Titulaire	ZENTIVA FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé sécable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 18/11/2021 au 18/11/2026

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400936743199 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/01/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%

Prix de vente : 3,30 €

dont 2,28 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	BACLOFENE 10 mg - LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

comprimé

10 mg de BACLOFÈNE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 24/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	24/03/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU . • de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve . • du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements . la Commission considère que BACLOFENE ZENTIVA (baclofène) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.
Code dossier HAS	CT-19059
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 24/03/2021 Faible conditionnel — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	24/03/2021
Valeur SMR	Faible conditionnel
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable (baclofène) est faible dans l’indication de réduction de la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes) et dans le respect strict de la posologie de l’AMM (dose maximale de 80 mg par jour), dans l’attente de données nouvelles). La Commission conditionne le maintien du SMR faible à la réévaluation de BACLOFENE ZENTIVA (baclofène), dans un délai maximal de 3 ans, sur la base de la collecte de données d’efficacité et de tolérance du baclofène, d’une part, et de données sur ses modalités d’utilisation dans son indication, d’autre part (cf. rubrique « Recommandations de la Commission »).
Code dossier HAS	CT-19059
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗