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BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Cette fiche contient les informations concernant BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable, médicament fabriqué par ZENTIVA FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/04/1990.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable
🏭 Fabricant ZENTIVA FRANCE
💊 Forme pharmaceutique comprimé sécable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64073783
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Informations importantes BDPM Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques pour le baclofène - du 2021-11-18 au 2025-11-18
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64073783

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/04/1990
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 64073783
Code ATC M03BX01
Libelle ATC1 SYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Libelle ATC2 MYORELAXANTS
Libelle ATC3 MYORELAXANTS A ACTION CENTRALE
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE
Libelle ATC5 BACLOFENE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400936743199
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 05/01/2006 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30%
    Prix : 2,28 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,30 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/03/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du baclofène par rapport au placebo mal établie dans l’indication et à la posologie de l’AMM malgré une utilisation importante du médicament en France, notamment dans le cadre de la RTU .
• de la quantité d’effet du baclofène versus placebo, au mieux faible, observée dans un contexte d’études discordantes, hétérogènes et de faible niveau de preuve .
• du besoin médical important à disposer de thérapeutiques dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, en raison de l’efficacité modeste des traitements disponibles et de l’absence d’alternative appropriée et remboursable chez les patients en échec de ces traitements .
la Commission considère que BACLOFENE ZENTIVA (baclofène) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients alcoolo-dépendants.
Code dossier CT-19059
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 10 mg de BACLOFÈNE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : M03BX01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.