TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TIVICAY 10 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Disponibilité | Warning disponibilité |
Mise sur le marché
| État | Non commercialisée |
| Date AMM | 23/02/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/892 |
| Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 64510425 |
| Code CIP13 | 3400930085448 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
CIP13 : 3400930085448
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/04/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%
Date : 01/04/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 95,52 €
dont 94,50 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE
Principe actif
10 mg de DOLUTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 11/10/2017 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité immuno-virologique importante, • de la barrière génétique au développement de résistance élevée observée chez l’adulte, • de la facilité d’emploi (une prise sans contrainte alimentaire), • des données de pharmacocinétique disponibles chez l’enfant âgé de 6 à 12 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte et l’adolescent, au même titre que chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, la Commission considère que TIVICAY (dolutégravir), en association à d’autres antirétroviraux, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase. |
| Code dossier HAS | CT-16238 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 11/10/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TIVICAY est important dans l’extension d’indication au traitement des enfants âgés de 6 à 12 ans infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase. |
| Code dossier HAS | CT-16238 |
▸ 11/10/2017 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/10/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TIVICAY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase, en l’absence de données permettant d’établir un schéma posologique dans ces situations cliniques. |
| Code dossier HAS | CT-16238 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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