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RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée

Cette fiche contient les informations concernant RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée, médicament fabriqué par VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 04/02/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée
🏭 Fabricant VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé à libération prolongée
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69610664
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69610664

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 04/02/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1518

Référencement/classement

Code CIS 69610664
Code ATC J05AX29
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 AUTRES ANTIVIRAUX
Libelle ATC5 FOSTEMSAVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - CIP13 : 3400930220290
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 03/05/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 3,387,32 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,388,34 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 02/06/2021
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,
• des données cliniques limitées (étude BRIGTHE) disponibles chez des patients en situation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique précoce importante sur une période de 8 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la charge virale (CV) versus placebo de -0,625 log10 copies/mL (soit une division par 4,22 de la CV en une semaine),
• du maintien de cet effet jusqu’au moins la 96ème semaine, permettant ainsi à 60 % des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance,
• des données de suivi à long terme de cette étude (jusqu’à 96 semaines), rassurantes en termes de réponse immunologique et de tolérance du fostemsavir en association au traitement de fond optimisé,
• du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique,
la Commission de la Transparence considère que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
Code dossier CT-19115
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 600 mg de FOSTEMSAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AX29. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.