RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée — Fostemsavir
Titulaire AMM : VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | RUKOBIA 600 mg, comprimé à libération prolongée |
| Fabricant / Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé à libération prolongée |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 04/02/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1518 |
| Titulaire | VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 69610664 |
| Code CIP13 | 3400930220290 |
| Code ATC | J05AX29 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400930220290
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 03/05/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 03/05/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 3,388,34 €
dont 3,387,32 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de TROMÉTHAMINE DE FOSTEMSAVIR
Principe actif
600 mg de FOSTEMSAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 02/06/2021 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés, • des données cliniques limitées (étude BRIGTHE) disponibles chez des patients en situation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique précoce importante sur une période de 8 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la charge virale (CV) versus placebo de -0,625 log10 copies/mL (soit une division par 4,22 de la CV en une semaine), • du maintien de cet effet jusqu’au moins la 96ème semaine, permettant ainsi à 60 % des patients d’avoir une CV indétectable à cette échéance, • des données de suivi à long terme de cette étude (jusqu’à 96 semaines), rassurantes en termes de réponse immunologique et de tolérance du fostemsavir en association au traitement de fond optimisé, • du besoin médical important à disposer d’alternatives pour les patients en situation d’impasse thérapeutique, la Commission de la Transparence considère que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. |
| Code dossier HAS | CT-19115 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 02/06/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par RUKOBIA (fostemsavir) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19115 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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