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TAVNEOS 10 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant TAVNEOS 10 mg, gélule, médicament fabriqué par VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/01/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	TAVNEOS 10 mg, gélule
🏭 Fabricant	VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE
💊 Forme pharmaceutique	gélule
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription initiale hospitalière annuelle prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	11/01/2022
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/21/1605

Référencement/classement

Code CIS

69292539

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 180 gélule(s)

Prix de vente : 5,840,31 €

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	22/03/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier	CT-20182
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	21/09/2022
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : de la démonstration de la non-infériorité de lavacopan par rapport à la prednisone en posologie dégressive sur la proportion de patients en rémission complète à 26 semaines (respectivement 72,3 % versus 70,1 % . IC95 % [-6,0 . 12,8] . p < 0,0001) . de la démonstration de la supériorité de lavacopan par rapport à la prednisone en posologie dégressive sur la proportion de patients avec un maintien de la rémission à 52 semaines (respectivement 65,7 % versus 54,9 % . IC95 % [2,6 . 22,3] . p = 0,0066) . dune moindre utilisation (dose moyenne totale cumulée de corticoïdes environ 2,7 fois plus élevée dans le groupe contrôle) et dune moindre toxicité des corticoïdes dans le groupe avacopan par rapport au groupe prednisone . dun profil de tolérance acceptable de lavacopan . mais au regard : des résultats qui démontrent que le traitement par avacopan a permis une nette diminution de lutilisation des corticoïdes sans pour autant avoir engendré une épargne cortisonique complète . dun recul qui reste limité pour évaluer le bénéfice et la tolérance à long terme de lavacopan (durée de létude de 52 semaines) . la Commission considère que TAVNEOS (avacopan), en association au rituximab ou au cyclophosphamide, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active.
Code dossier	CT-19742
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	gélule
Substance	10 mg de AVACOPAN dans une gélule Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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