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KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable, médicament fabriqué par VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/04/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable
🏭 Fabricant VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 25/04/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/22/1643

Référencement/classement

Code CIS 60144119

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 12 flacon(s) en verre de 1 ml - CIP13 : 3400955089650
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/03/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 04/01/2023
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• du besoin médical de disposer d’une option thérapeutique efficace avec une tolérance acceptable .
• d’une démonstration de supériorité de la difélikéfaline par rapport au placebo dans deux études de phase III réalisées en double-aveugle dans une population d’étude composée de patients adultes hémodialysés souffrant d’un prurit modéré à sévère (critère de jugement principal : l’amélioration d’au moins 3 points du score WI-NRS à S12 a été respectivement de 51,0% versus 27,6% dans l’étude KALM-1 et de 54,0% versus 42,2% dans l’étude KALM-2) .
• du profil de tolérance acceptable selon les données des études disponibles, notamment caractérisé par des effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques .
Mais au regard :
• du choix d’un critère de jugement principal cliniquement pertinent et utilisé en routine, mais dont la reproductivité et la robustesse sont discutables .
• d’une quantité d’effet qui peut être qualifiée de modeste .
• d’une proportion plus importante de patients du groupe placebo ayant atteint le critère de jugement principal dans l’étude KALM-2 (42,2%) que dans l’étude KALM-1 (27,6%) mettant en évidence un effet placebo qui peut être non négligeable dans les pathologies dermatologiques .
• de la gestion des données manquantes par des analyses de sensibilité : confirmant les résultats obtenus dans l’étude KALM-1, mais non significative dans l’analyse de sensibilité la plus conservatrice de l’étude KALM-2,
la Commission considère que KAPRUVIA (difélikéfaline) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. comparateurs cliniquement pertinents).
Code dossier CT-19875
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 50 microgrammes de DIFÉLIKÉFALINE dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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