KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable
Titulaire AMM : VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | KAPRUVIA 50 microgrammes/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 25/04/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1643 |
| Titulaire | VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE |
| Code CIS | 60144119 |
| Code CIP13 | 3400955089650 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 12 flacon(s) en verre de 1 ml
CIP13 : 3400955089650
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/03/2023 · Collectivités : oui
Date : 06/03/2023 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
50 microgrammes de DIFÉLIKÉFALINE dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique
de ACÉTATE DE DIFÉLIKÉFALINE
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/01/2023 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/01/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : • du besoin médical de disposer d’une option thérapeutique efficace avec une tolérance acceptable . • d’une démonstration de supériorité de la difélikéfaline par rapport au placebo dans deux études de phase III réalisées en double-aveugle dans une population d’étude composée de patients adultes hémodialysés souffrant d’un prurit modéré à sévère (critère de jugement principal : l’amélioration d’au moins 3 points du score WI-NRS à S12 a été respectivement de 51,0% versus 27,6% dans l’étude KALM-1 et de 54,0% versus 42,2% dans l’étude KALM-2) . • du profil de tolérance acceptable selon les données des études disponibles, notamment caractérisé par des effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques . Mais au regard : • du choix d’un critère de jugement principal cliniquement pertinent et utilisé en routine, mais dont la reproductivité et la robustesse sont discutables . • d’une quantité d’effet qui peut être qualifiée de modeste . • d’une proportion plus importante de patients du groupe placebo ayant atteint le critère de jugement principal dans l’étude KALM-2 (42,2%) que dans l’étude KALM-1 (27,6%) mettant en évidence un effet placebo qui peut être non négligeable dans les pathologies dermatologiques . • de la gestion des données manquantes par des analyses de sensibilité : confirmant les résultats obtenus dans l’étude KALM-1, mais non significative dans l’analyse de sensibilité la plus conservatrice de l’étude KALM-2, la Commission considère que KAPRUVIA (difélikéfaline) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. comparateurs cliniquement pertinents). |
| Code dossier HAS | CT-19875 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/01/2023 Modr — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/01/2023 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KAPRUVIA (difélikéfaline) est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19875 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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