FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Titulaire AMM : VIFOR FRANCE

Commercialisée dispersion injectable ou pour perfusion intraveineusevoie extracorporelle autre Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	VIFOR FRANCE
Forme pharmaceutique	dispersion injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse voie extracorporelle autre
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/05/2010
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	VIFOR FRANCE
Code CIS	60960624
Code CIP13	3400938681246
Code ATC	B03AC

Classification ATC

Groupe anatomique principalBSang et organes hématopoïétiques

Sous-groupe thérapeutiqueB03Antianémiants

Sous-groupe pharmacologiqueB03APréparations à base de fer

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) : spécialités non interchangeables et risque d'erreur médicamenteuse

Alerte valable du 22/07/2021 au 22/07/2027

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400938692471 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/01/2011 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 2 ml

CIP13 : 3400938681246 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/01/2011 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400958598852 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 28/05/2014 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	CARBOXYMALTOSE FERRIQUE équivalent à FER 50 mg/mL - FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

dispersion

50 mg de FER dans 1 ml de dispersion

Fraction thérapeutique

180 mg de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE dans 1 ml de dispersion

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 14/02/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	14/02/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des résultats de l’étude de phase III 1VIT17044, randomisée, en double-aveugle n’ayant pas mis en évidence de différence significative par rapport au fer oral en termes de variation moyenne du taux d’Hb à J35 par rapport à l’inclusion (2,22 g/dl versus 1,92 g/dl, p = 0,3108) chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ayant une anémie ferriprive . • de l’inclusion d’une population partiellement représentative de la population ciblée par l’indication : • seuls 22 % des patients de inclus dans l’étude étaient âgés de 1 à 12 ans (25 % dans le groupe carboxymaltose ferrique) et seuls 20 % des patients étaient de sexe masculin . • le protocole de l’étude prévoyait d’inclure uniquement de patients ayant une carence martiale avec anémie or l’indication cible aussi les patients avec carence martiale sans anémie . • inclusion de patients avec des antécédents documentés d'un épisode de réponse inadéquate à toute thérapie orale à base de fer datant d’au moins 8 semaines (56 jours) avant la randomisation et qui ont répondu au traitement par voie orale lors de l'étude ce qui soulève l’hypothèse d’un défaut de compliance thérapeutique . • de l’absence de données spécifiques chez les enfants âgés de 1 à 13 ans atteints d’insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse . • de l’absence de données chez les patients chez lesquels il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement . • de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (durée de suivi de 6 semaines) . • de l’absence de données comparatives versus les autres spécialités de fer injectable . la Commission considère que FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable/pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients âgés de 1 à 13 ans qui comprend les comparateurs pertinents VENOFER (fer saccharose) et autres spécialités de fer injectable à base de fer saccharose.
Code dossier HAS	CT-20518
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▸ 14/02/2024 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	14/02/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions. FERINJECT conserve une ASMR V dans la prise en charge.
Code dossier HAS	CT-19412
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▸ 20/02/2019 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte-tenu : • de l’efficacité modeste du carboxymaltose ferrique versus placebo en termes d’amélioration de l’état général évalué par les patients (PGA), de la symptomatologie de l’insuffisance cardiaque (score NYHA) et de la capacité d’effort évaluée par le test de marche de 6 min et la consommation d’O2 maximale à l’effort, • du caractère subjectif des scores PGA et NYHA, • de l’absence de données méthodologiquement recevables sur des critères de jugement pertinents tels que l’’amélioration de la qualité de vie, de réduction du risque d’hospitalisation et de décès cardiovasculaire, FERINJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la carence martiale, avec ou sans anémie (ferritinémie < 100 µg/l ou ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et coefficient de saturation de la transferrine < 20 %) chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire.
Code dossier HAS	CT-16716
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▸ 04/03/2015 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	04/03/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	FERINJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en termes d’efficacité ou de tolérance par rapport à VENOFER et les autres spécialités de fers saccharose, dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. La Commission souligne cependant l’intérêt pratique de perfusions courtes et peu nombreuses.
Code dossier HAS	CT-13635
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▸ 28/05/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	28/05/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-13591
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▸ 07/12/2011 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/12/2011
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-11837

▸ 28/10/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	28/10/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	FERINJECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.
Code dossier HAS	CT-9259

▸ 30/06/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	30/06/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	FERINJECT n'apporte pas de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.
Code dossier HAS	CT-8352
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 14/02/2024 Mod�r� — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	14/02/2024
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable pour perfusion, est modéré dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement, chez les patients âgés de 1 à 13 ans.
Code dossier HAS	CT-20518
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▸ 14/02/2024 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	14/02/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions. Le SMR reste important dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.
Code dossier HAS	CT-19412
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▸ 20/02/2019 Commentaires — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	La Commission considère que les résultats des trois études cliniques (FAIR-HF, CONFIRM-HF et EFFECT-HF) qui ont évalué FERINJECT chez des adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche et ayant une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie, ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.
Code dossier HAS	CT-16716
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▸ 28/05/2014 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	28/05/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FERINJECT est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13591
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▸ 07/12/2011 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/12/2011
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.
Code dossier HAS	CT-11837

▸ 28/10/2010 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	28/10/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FERINJECT dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées, est important.
Code dossier HAS	CT-9259

▸ 30/06/2010 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	30/06/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FERINJECT dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées, est important.
Code dossier HAS	CT-8352
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗