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FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion, médicament fabriqué par VIFOR FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 03/05/2010.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion
🏭 Fabricant VIFOR FRANCE
💊 Forme pharmaceutique dispersion injectable ou pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse;voie extracorporelle autre
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60960624
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Informations importantes BDPM Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) : spécialités non interchangeables et risque d'erreur médicamenteuse - du 2021-07-22 au 2025-07-22
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60960624

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 03/05/2010
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 60960624
Code ATC B03AC
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Libelle ATC3 PREPARATIONS MARTIALES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400938692471
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 05/01/2011 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 2 ml - CIP13 : 3400938681246
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 05/01/2011 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400958598852
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 28/05/2014 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 14/02/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des résultats de l’étude de phase III 1VIT17044, randomisée, en double-aveugle n’ayant pas mis en évidence de différence significative par rapport au fer oral en termes de variation moyenne du taux d’Hb à J35 par rapport à l’inclusion (2,22 g/dl versus 1,92 g/dl, p = 0,3108) chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ayant une anémie ferriprive .
• de l’inclusion d’une population partiellement représentative de la population ciblée par l’indication :
• seuls 22 % des patients de inclus dans l’étude étaient âgés de 1 à 12 ans (25 % dans le groupe carboxymaltose ferrique) et seuls 20 % des patients étaient de sexe masculin .
• le protocole de l’étude prévoyait d’inclure uniquement de patients ayant une carence martiale avec anémie or l’indication cible aussi les patients avec carence martiale sans anémie .
• inclusion de patients avec des antécédents documentés d'un épisode de réponse inadéquate à toute thérapie orale à base de fer datant d’au moins 8 semaines (56 jours) avant la randomisation et qui ont répondu au traitement par voie orale lors de l'étude ce qui soulève l’hypothèse d’un défaut de compliance thérapeutique .
• de l’absence de données spécifiques chez les enfants âgés de 1 à 13 ans atteints d’insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse .
• de l’absence de données chez les patients chez lesquels il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement .
• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme (durée de suivi de 6 semaines) .
• de l’absence de données comparatives versus les autres spécialités de fer injectable .
la Commission considère que FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable/pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients âgés de 1 à 13 ans qui comprend les comparateurs pertinents VENOFER (fer saccharose) et autres spécialités de fer injectable à base de fer saccharose.
Code dossier CT-20518
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/02/2024
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.
FERINJECT conserve une ASMR V dans la prise en charge.
Code dossier CT-19412
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/02/2019
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte-tenu :
• de l’efficacité modeste du carboxymaltose ferrique versus placebo en termes d’amélioration de l’état général évalué par les patients (PGA), de la symptomatologie de l’insuffisance cardiaque (score NYHA) et de la capacité d’effort évaluée par le test de marche de 6 min et la consommation d’O2 maximale à l’effort,
• du caractère subjectif des scores PGA et NYHA,
• de l’absence de données méthodologiquement recevables sur des critères de jugement pertinents tels que l’’amélioration de la qualité de vie, de réduction du risque d’hospitalisation et de décès cardiovasculaire,
FERINJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la carence martiale, avec ou sans anémie (ferritinémie < 100 µg/l ou ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et coefficient de saturation de la transferrine < 20 %) chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire.
Code dossier CT-16716
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/03/2015
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation ASMR
libelle FERINJECT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en termes d’efficacité ou de tolérance par rapport à VENOFER et les autres spécialités de fers saccharose, dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées.

La Commission souligne cependant l’intérêt pratique de perfusions courtes et peu nombreuses.
Code dossier CT-13635
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/05/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-13591
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/12/2011
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-11837
Date de l'avis : 28/10/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle FERINJECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.
Code dossier CT-9259
Date de l'avis : 30/06/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle FERINJECT n'apporte pas de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.
Code dossier CT-8352
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré dispersion
Substance 50 mg de FER dans 1 ml de dispersion
Fraction thérapeutique
Substance 180 mg de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE dans 1 ml de dispersion
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B03AC. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.