ZOLOFT 50 mg, gélule — Sertraline
Titulaire AMM : VIATRIS UP
Informations sur le médicament
| Dénomination | ZOLOFT 50 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | VIATRIS UP |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/01/1996 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure nationale |
| Titulaire | VIATRIS UP |
| Code CIS | 60683198 |
| Code CIP13 | 3400934034190 |
| Code ATC | N06AB06 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 01/04/2025
au 01/10/2026
Alerte valable du 13/05/2025
au 13/10/2026
Alerte valable du 10/07/2025
au 10/07/2027
Point de situation sur l'approvisionnement en médicaments psychotropes en France au 4 septembre 2025
Alerte valable du 05/09/2025
au 05/09/2026
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
CIP13 : 3400934034190
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/01/1997 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 19/01/1997 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 5,12 €
dont 4,10 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
CIP13 : 3400934034251
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 16/10/2025 · Collectivités : non
Date : 16/10/2025 · Collectivités : non
Groupe générique
| Groupe | SERTRALINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à SERTRALINE 50 mg - ZOLOFT 50 mg, gélule. |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
gélule
50,000 mg de SERTRALINE dans une gélule
Fraction thérapeutique
55,954 mg de CHLORHYDRATE DE SERTRALINE dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 20/03/2013 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/03/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Dans le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale et l’état de stress post-traumatique, ZOLOFT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments disponibles dans ces indications. |
| Code dossier HAS | CT-7400 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/10/2003 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 29/10/2003 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Chez les patients souffrant de dépression unipolaire et ayant présenté au moins 3 récidives dépressives en 4 ans, l’amélioration du service médical rendu est modérée (niveau III) en terme d’efficacité par rapport aux pratiques usuelles. |
| Code dossier HAS | CT-77 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 20/03/2013 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 20/03/2013 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu de ZOLOFT 25 et 50 mg reste important : • dans l’indication prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs de l’adulte • dans les épisodes dépressifs majeurs de l’adulte • dans les Troubles obsessionnels compulsifs de l'adulte ainsi que chez les enfants âgés de 6 à 17 ans • dans le trouble panique, avec ou sans agoraphobie de l’adulte • dans l’état de stress post-traumatique de l’adulte |
| Code dossier HAS | CT-7400 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/03/2013 Modr — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/03/2013 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ZOLOFT 25 et 50mg est modéré dans le Trouble Anxiété Sociale de l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-7400 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Troubles anxieux et dépressifs
Maladies psychiatriques — Troubles névrotiques
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Psychotropes au long cours
Maladies psychiatriques — Psychotropes
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC N06AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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