XALACOM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution — Timolol, combinations

Titulaire AMM : VIATRIS UP

Commercialisée collyre en solution ophtalmique Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	XALACOM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Fabricant / Titulaire	VIATRIS UP
Forme pharmaceutique	collyre en solution
Voie d'administration	ophtalmique
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	11/09/2001
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	VIATRIS UP
Code CIS	63781007
Code CIP13	3400935760258
Code ATC	S01ED51

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène avec fermeture de sécurité de 2,5 ml

CIP13 : 3400935760258 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/04/2002 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 8,34 €

dont 7,32 € + honoraires 1,02 €

💊 3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène avec fermeture de sécurité de 2,5 ml

CIP13 : 3400935760319 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/06/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 22,33 €

dont 19,57 € + honoraires 2,76 €

Groupe générique

Groupe	LATANOPROST 50 microgrammes/ml + TIMOLOL (MALÉATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg/ml - XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

collyre

50 microgrammes de LATANOPROST dans 1 ml

Principe actif

6,80 mg de MALÉATE DE TIMOLOL dans 1 ml

Principe actif

5 mg de TIMOLOL BASE dans 1 ml

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/09/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	17/09/2008
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-5821

▸ 17/09/2008 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	17/09/2008
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La spécialité XALACOM, association fixe de latanoprost et de timolol n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément.
Code dossier HAS	CT-5766
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/02/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/02/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par XALACOM 50 µg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16047
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗