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INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par VIATRIS UP et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/01/2005.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant VIATRIS UP
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65681906
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Recommandations temporaire d'utilisation de Inspra et génériques (éplérénone) - Documents de référence - du 2020-10-20 au 2025-10-20
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65681906

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/01/2005
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 65681906
Code ATC C03DA04
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 DIURETIQUES
Libelle ATC3 DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES
Libelle ATC4 ANTAGONISTES DE L'ALDOSTERONE
Libelle ATC5 EPLERENONE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400936657403
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/04/2011 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 29,94 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 30,96 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - CIP13 : 3400956616053
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 17/04/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - CIP13 : 3400939099460
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 05/07/2010 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 84,59 € + Honoraires de dispensation : 2,76 € = Prix de vente : 87,35 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/05/2014
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu des résultats d’efficacité en termes de morbi-mortalité démontrée uniquement versus placebo dans l’étude EMPHASIS, de l’absence de données comparatives versus spironolactone, de l’absence de différentiation de la place des deux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (spironolactone et éplérénone) dans la stratégie thérapeutique selon les recommandations en vigueur (ESC 2011 et 2012), des effets indésirables plus fréquemment observés en vie réelle avec l’éplérénone (notamment hyperkaliémies), la Commission considère qu’en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent , INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
Code dossier CT-13459
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/09/2013
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle La Commission considère que chez les patients de la classe NYHA II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG = 30%), INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
Code dossier CT-12759
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/07/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-8474
Date de l'avis : 16/12/2009
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-7311

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 50 mg de ÉPLÉRÉNONE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C03DA04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.