INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé — Eplerenone

Titulaire AMM : VIATRIS UP

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	VIATRIS UP
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/01/2005
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	VIATRIS UP
Code CIS	65681906
Code CIP13	3400936657403
Code ATC	C03DA04

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 20/10/2020 au 20/10/2026

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400936657403 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/04/2011 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 30,96 €

dont 29,94 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)

CIP13 : 3400956616053 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/10/2023 · Collectivités : non

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)

CIP13 : 3400939099460 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/07/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 87,35 €

dont 84,59 € + honoraires 2,76 €

Groupe générique

Groupe	ÉPLÉRÉNONE 50 mg - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

50 mg de ÉPLÉRÉNONE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 28/05/2014 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	28/05/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu des résultats d’efficacité en termes de morbi-mortalité démontrée uniquement versus placebo dans l’étude EMPHASIS, de l’absence de données comparatives versus spironolactone, de l’absence de différentiation de la place des deux antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (spironolactone et éplérénone) dans la stratégie thérapeutique selon les recommandations en vigueur (ESC 2011 et 2012), des effets indésirables plus fréquemment observés en vie réelle avec l’éplérénone (notamment hyperkaliémies), la Commission considère qu’en complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG = 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent , INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
Code dossier HAS	CT-13459
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/09/2013 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	18/09/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que chez les patients de la classe NYHA II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG = 30%), INSPRA n’apporte pas d’amélioration du service rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge comprenant notamment la spironolactone (ALDACTONE et génériques).
Code dossier HAS	CT-12759
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/07/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/07/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-8474

▸ 16/12/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/12/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-7311

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/06/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/06/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par INSPRA reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14369
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗