FRAXIPARINE 5 700 U.I. Axa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie — Nadroparin

Commercialisée solution injectable sous-cutanéevoie extracorporelle autre Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FRAXIPARINE 5 700 U.I. Axa/0,6 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie
Fabricant / Titulaire	VIATRIS SANTE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée voie extracorporelle autre
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	04/03/1985
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	VIATRIS SANTE
Code CIS	60470990
Code CIP13	3400932782857
Code ATC	B01AB06

Classification ATC

Groupe anatomique principalBSang et organes hématopoïétiques

Sous-groupe thérapeutiqueB01Agents antithrombotiques

Sous-groupe pharmacologiqueB01AAgents antithrombotiques

Sous-groupe chimiqueB01ABGroupe des héparines

Sous-groupe substance chimiqueB01AB06nadroparin

Présentations commercialisées

💊 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec système de sécurité : manchon plastique transparent

CIP13 : 3400932783168 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/08/1989 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 62,27 €

dont 61,25 € + honoraires 1,02 €

💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec système de sécurité : manchon plastique transparent

CIP13 : 3400932782857 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 09/03/2023 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 13,41 €

dont 12,39 € + honoraires 1,02 €

💊 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec système de sécurité : manchon plastique transparent

CIP13 : 3400933487614 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 23/12/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 37,97 €

dont 36,95 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

5700 UI AXa de NADROPARINE CALCIQUE dans une seringue pré-remplie

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/03/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-19745
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▸ 23/01/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	23/01/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l’indication de l’AMM avec : o la démonstration de l’efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l’AMM), o l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo, • l’absence de données d’efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables, • le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM, La Commission considère que FRAXIPARINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).
Code dossier HAS	CT-16700
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/03/2022 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/03/2022
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FRAXIPARINE (nadroparine caclique) 2 850 U.I. Axa/0,3 ml et 5700 U.I. Axa/0,6 ml est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë (telle qu’insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
Code dossier HAS	CT-19745
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▸ 23/01/2019 Faible — Extension d'indication

Date de l'avis	23/01/2019
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
Code dossier HAS	CT-16700
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▸ 22/06/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités FRAXODI et FRAXIPARINE reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15127
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