FRAXIPARINE 3 800 U.I. Axa/0,4 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie — Nadroparin

Commercialisée solution injectable sous-cutanéevoie extracorporelle autre Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FRAXIPARINE 3 800 U.I. Axa/0,4 ml, solution injectable (S.C.) en seringue pré-remplie
Fabricant / Titulaire	VIATRIS SANTE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée voie extracorporelle autre
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml avec système de sécurité : manchon plastique transparent

CIP13 : 3400930073513 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/03/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 41,95 €

dont 40,93 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

3800 UI AXa de NADROPARINE CALCIQUE dans une seringue pré-remplie

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/01/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/01/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la faiblesse des preuves cliniques de FRAXIPARINE dans l’indication de l’AMM avec : o la démonstration de l’efficacité de FRAXIPARINE par rapport au placebo sur la prévention des TVP chez des patients hospitalisés et sous ventilation mécanique pour BPCO décompensée aigue (sous-population de l’AMM), o l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative sur la mortalité par rapport au placebo, • l’absence de données d’efficacité comparatives par rapport aux deux autres HBPM, aux HNF ou au fondaparinux, alors que les comparaisons étaient réalisables, • le profil de tolérance similaire de FRAXIPARINE à celui des deux autres HBPM, La Commission considère que FRAXIPARINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie prophylactique actuelle des troubles thromboemboliques chez les patients immobilisés pour affection médicale aiguë et à risque thromboembolique veineux augmenté, qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 06 Comparateurs cliniquement pertinents).
Code dossier HAS	CT-16700
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▸ 07/06/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/06/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-16205
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▸ 22/06/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-15129
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/01/2019 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/01/2019
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par FRAXIPARINE est faible dans la prophylaxie des troubles thromboemboliques notamment chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
Code dossier HAS	CT-16700
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▸ 07/06/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/06/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FRAXIPARINE 3 800 UI AXa/0,4 ml est important dans les indications.
Code dossier HAS	CT-16205
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▸ 22/06/2016 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FRAXIPARINE 3 800 UI AXa/0,4 ml est important dans : • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé, • Le traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées.
Code dossier HAS	CT-15129
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