BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé — Bosentan
Titulaire AMM : VIATRIS SANTE
Informations sur le médicament
| Dénomination | BOSENTAN VIATRIS 125 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | VIATRIS SANTE |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 24/10/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure décentralisée |
| Titulaire | VIATRIS SANTE |
| Code CIS | 69176399 |
| Code CIP13 | 3400930069073 |
| Code ATC | C02KX01 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 20/05/2026
au 20/11/2026
Présentations commercialisées
💊 56 plaquette(s) PVDC PVC aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400930069073
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 25/09/2017 · Collectivités : oui
Date : 25/09/2017 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | BOSENTAN MONOHYDRATÉ équivalant à BOSENTAN 125 mg - TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Générique |
Composition chimique
comprimé
125 mg de BOSENTAN dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de BOSENTAN MONOHYDRATÉ
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/06/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/06/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés. |
| Code dossier HAS | CT-16184 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/01/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/01/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps TRACLEER 62,5 mg et 125 mg, comprimés pelliculés. |
| Code dossier HAS | CT-15803 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 07/06/2017 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/06/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BOSENTAN MYLAN est important dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. |
| Code dossier HAS | CT-16184 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/01/2017 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 11/01/2017 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BOSENTAN MYLAN est modéré les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15803 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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