BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectable — Bortezomib

Commercialisée poudre pour solution injectable intraveineusesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	VIATRIS SANTE
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	28/11/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	VIATRIS SANTE
Code CIS	62899604
Code CIP13	3400930166857
Code ATC	L01XG01

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 10 mL

CIP13 : 3400930166857 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/01/2022 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

poudre

de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL

Principe actif

3,5 mg de BORTÉZOMIB dans un flacon

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 15/05/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/05/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités VELCADE 1 mg et 3,5 mg, poudre pour solution injectable, déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-17697
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 15/05/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/05/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BORTEZOMIB MYLAN 1 mg et 3,5 mg est important dans les indications : • en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. • en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques. • en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques. • en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Code dossier HAS	CT-17697
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▸ 15/05/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/05/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BORTEZOMIB MYLAN 1 mg et 3,5 mg est insuffisant dans l’indication « en association avec la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques » de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17697
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗