ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée — Tramadol

Commercialisée gélule à libération prolongée orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZAMUDOL LP 50 mg, gélule à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	VIATRIS MEDICAL
Forme pharmaceutique	gélule à libération prolongée
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription limitée à 12 semaines liste I prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/04/1998
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	VIATRIS MEDICAL
Code CIS	69751088
Code CIP13	3400930268827
Code ATC	N02AX02

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 10/04/2024 au 10/04/2027

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Alerte valable du 26/09/2024 au 26/02/2027

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Alerte valable du 26/02/2025 au 26/02/2027

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s)

CIP13 : 3400930268827 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/02/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 2,75 €

dont 1,73 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

CIP13 : 3400934654039 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/05/1999 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 5,55 €

dont 4,53 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

43,92 mg de TRAMADOL dans une gélule

Fraction thérapeutique

50 mg de CHLORHYDRATE DE TRAMADOL dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 12/07/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/07/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20370
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 12/07/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/07/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZAMUDOL (chlorhydrate de tramadol) LP aux dosages de 50, 100, 150 et 200 mg, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20370
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 05/10/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	05/10/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZAMUDOL reste important les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15221
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗