LEPONEX 25 mg, comprimé sécable — Clozapine

Commercialisée comprimé sécable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	LEPONEX 25 mg, comprimé sécable
Fabricant / Titulaire	VIATRIS MEDICAL
Forme pharmaceutique	comprimé sécable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE liste I ordonnance avec la numération des neutrophiles datée dont valeurs dans les limites usuelles mise à jour du carnet de suivi par le médecin À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/06/1991
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	VIATRIS MEDICAL
Code CIS	67513540
Code CIP13	3400927371301
Code ATC	N05AH02

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 28/03/2025 au 28/03/2027

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Alerte valable du 08/09/2025 au 08/09/2026

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Alerte valable du 11/06/2026 au 11/06/2027

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400927371301 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/05/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 5,12 €

dont 4,10 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	CLOZAPINE 25 mg - LEPONEX 25 mg, comprimé sécable.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

25 mg de CLOZAPINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/12/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/12/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-13374
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 30/11/2011 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	30/11/2011
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	LEPONEX en tant que traitement de seconde intention dans le respect de son indication apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
Code dossier HAS	CT-8954
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/02/2017 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/02/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LEPONEX reste important dans le traitement de la schizophrénie pharmaco-résistante ou en cas d’effets indésirables neurologiques sévères, impossibles à corriger sous traitement par d’autres agents antipsychotiques et dans le traitement des troubles psychotiques survenant au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson, en cas d'échec de la stratégie thérapeutique habituelle.
Code dossier HAS	CT-15021
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗