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ISOPTINE 120 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant ISOPTINE 120 mg, gélule, médicament fabriqué par VIATRIS MEDICAL et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/04/1989.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ISOPTINE 120 mg, gélule
🏭 Fabricant VIATRIS MEDICAL
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66814925
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66814925

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/04/1989
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 66814925
Code ATC C08DA01
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 INHIBITEURS CALCIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS
Libelle ATC4 DERIVES DE LA PHENYLALKYLAMINE
Libelle ATC5 VERAPAMIL

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - CIP13 : 3400935477910
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/06/2001 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 2,82 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,84 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 gélule(s) - CIP13 : 3400937140423
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/09/2006 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 7,91 € + Honoraires de dispensation : 2,76 € = Prix de vente : 10,67 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/05/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité issues de la littérature ayant rapporté une supériorité du vérapamil 360 mg par rapport au placebo sur la réduction de la fréquence des crises dans l’AVF épisodique avec toutefois un faible niveau de preuve (étude portant sur un effectif de 30 patients sans cal-cul du nombre de sujets nécessaires, durée limitée à 2 semaines, interrogations sur la transposabilité,
• du profil de tolérance connu du vérapamil et des mises en gardes cardiovasculaires spécifiques associées dans cette extension d’indication,
• et malgré, le besoin médical mal couvert dans cette maladie sévère,
la Commission considère que les spécialités ISOPTINE et ISOPTINE LP (vérapamil) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-20168
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 120 mg de VÉRAPAMIL (CHLORHYDRATE DE) dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C08DA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.