ISOPTINE 120 mg, gélule — Verapamil

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ISOPTINE 120 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	VIATRIS MEDICAL
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)

CIP13 : 3400935477910 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/06/2001 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 3,84 €

dont 2,82 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 gélule(s)

CIP13 : 3400937140423 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/09/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 10,67 €

dont 7,91 € + honoraires 2,76 €

Groupe générique

Groupe	VERAPAMIL (CHLORHYDRATE DE) 120 mg - ISOPTINE 120 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

120 mg de VÉRAPAMIL (CHLORHYDRATE DE) dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/05/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/05/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des données d’efficacité issues de la littérature ayant rapporté une supériorité du vérapamil 360 mg par rapport au placebo sur la réduction de la fréquence des crises dans l’AVF épisodique avec toutefois un faible niveau de preuve (étude portant sur un effectif de 30 patients sans cal-cul du nombre de sujets nécessaires, durée limitée à 2 semaines, interrogations sur la transposabilité, • du profil de tolérance connu du vérapamil et des mises en gardes cardiovasculaires spécifiques associées dans cette extension d’indication, • et malgré, le besoin médical mal couvert dans cette maladie sévère, la Commission considère que les spécialités ISOPTINE et ISOPTINE LP (vérapamil) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-20168
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/05/2023 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/05/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités ISOPTINE et ISOPTINE LP (vérapamil) est important dans l’extension d’indication en traitement prophylactique de l’algie vasculaire de la face et aux posologies de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20168
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/05/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	16/05/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités ISOPTINE reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16354
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗