ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie — Fondaparinux
Titulaire AMM : VIATRIS HEALTHCARE (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie |
| Fabricant / Titulaire | VIATRIS HEALTHCARE (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/03/2002 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/02/206 |
| Titulaire | VIATRIS HEALTHCARE (IRLANDE) |
| Code CIS | 64683217 |
| Code CIP13 | 3400935922540 |
| Code ATC | B01AX05 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 19/02/2026
au 19/08/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400956361977
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 15/05/2023 · Collectivités : non
Date : 15/05/2023 · Collectivités : non
💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400935922540
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/11/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche, sous condition de durée de traitement
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez le patient à risque, alité pour certaines affections médicales
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses en cas de chirurgie abdominale chez les patients à risque
- Thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte, sans thrombose veineuse profonde associée ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/10/04
Date : 04/11/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche, sous condition de durée de traitement
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez le patient à risque, alité pour certaines affections médicales
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses en cas de chirurgie abdominale chez les patients à risque
- Thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte, sans thrombose veineuse profonde associée ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/10/04
Prix de vente : 10,02 €
dont 9,00 € + honoraires 1,02 €
💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)(Distributeur parallèle : Mediwin Ltd) (devenu DIFARMED)
CIP13 : 3400949511525
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 14/01/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 10,44 €
dont 9,42 € + honoraires 1,02 €
💊 7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
CIP13 : 3400935922601
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/11/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche, sous condition de durée de traitement
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez le patient à risque, alité pour certaines affections médicales
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses en cas de chirurgie abdominale chez les patients à risque
- Thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte, sans thrombose veineuse profonde associée ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/10/04
Date : 04/11/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche, sous condition de durée de traitement
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez le patient à risque, alité pour certaines affections médicales
- Prévention des complications thromboemboliques veineuses en cas de chirurgie abdominale chez les patients à risque
- Thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte, sans thrombose veineuse profonde associée ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/10/04
Prix de vente : 32,34 €
dont 31,32 € + honoraires 1,02 €
💊 7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)(Distributeur parallèle : Mediwin Ltd) devenu DIFARMED)
CIP13 : 3400949512355
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/01/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 06/01/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 33,78 €
dont 32,76 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | FONDAPARINUX SODIQUE 2,5 mg/0,5 mL - ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
solution
2,5 mg de FONDAPARINUX SODIQUE dans une seringue pré-remplie de 0,5 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 22/02/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/02/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces présentations (B/2 et B/7) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/10) sur la liste des médicaments agréés aux Collectivités. |
| Code dossier HAS | CT-20109 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/06/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 07/06/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée. |
| Code dossier HAS | CT-19934 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/05/2013 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/05/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée. |
| Code dossier HAS | CT-12666 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/05/2013 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/05/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans le traitement de l’angor instable ou de l’infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (<120 min) n’est pas indiquée, et dans le traitement de l’infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique, soit ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion, la Commission confirme l’absence d’amélioration du service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST par rapport à la prise en charge actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-12537 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/05/2013 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/05/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës. |
| Code dossier HAS | CT-12536 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/05/2013 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/05/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu du risque de mésusage constaté depuis plusieurs années avec ARIXTRA 2,5 mg, de l’insuffisance d’évaluation d’ARIXTRA 2,5 mg en cas de nécessité de thromboprophylaxie prolongée, du risque d’hémorragie grave ou mortelle observé chez les patients de moins de 50 kg, de plus de 75 ans et/ou en cas d’insuffisance rénale, la Commission considère que ARIXTRA 2,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur et chez les patients jugés à haut risque thromboembolique après chirurgie abdominale ou alités pour une affection médicale aiguë. |
| Code dossier HAS | CT-12333 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2011 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/06/2011 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère qu'ARIXTRA 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l'incertitude sur le bénéfice clinique d'un traitement de 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée. |
| Code dossier HAS | CT-9676 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/06/2008 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 11/06/2008 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu des données cliniques disponibles, la commission considère qu'ARIXTRA 2,5 mg est un moyen thérapeutique supplémentaire qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge actuelle des syndromes coronaires aigus ST +. L'interprétation clinique des résultats d'OASIS-6 et leur transposabilité à la pratique française soulèvent des questions non résolues. |
| Code dossier HAS | CT-5418 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/06/2008 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 11/06/2008 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | ARIXTRA 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST (SCA ST -) par rapport à la prise en charge actuelle. La non infériorité du fondaparinux (ARIXTRA 2,5 mg) par rapport à l'énoxaparine a été mise en évidence chez des patients qui relevaient majoritairement d'une prise en charge invasive. |
| Code dossier HAS | CT-5405 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/04/2007 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/04/2007 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans la prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer, ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la daltéparine, l'HBPM testée dans l'étude PEGASUS. Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Cependant, on ne peut exclure un risque accru de saignements majeurs avec fondaparinux en comparaison à la daltéparine dans l'étude PEGASUS dans laquelle la durée de la thromboprophylaxie a souvent été inférieure à 10 jours. Or, une thromboprophylaxie non limitée à 10 jours sera sûrement envisagée chez la majorité de ces patients, tout particulièrement chez ceux traités pour un cancer. |
| Code dossier HAS | CT-4111 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 22/02/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/02/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie avec aiguille est important : • en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique pour fracture de hanche, • en thromboprophylaxie initiale et insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmé du genou ou de la hanche, • en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer, • en thromboprophylaxie chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle qu’insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës, • chez les patients ayant syndrome coronaire aigu ST- pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (< 120 min) n’est pas indiquée, • chez les patients ayant un syndrome coronaire aigu ST+ pris en charge par un traitement thrombolytique ou ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion. |
| Code dossier HAS | CT-20109 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/02/2023 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/02/2023 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie avec aiguille, est modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée. |
| Code dossier HAS | CT-20109 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/06/2023 Modr — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 07/06/2023 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par ARIXTRA (fondaparinux) 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie reste modéré dans l’indication de l’AMM réévaluée. |
| Code dossier HAS | CT-19934 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/12/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste important : • en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique pour fracture de hanche, • en thromboprophylaxie initiale, • en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer, • en thromboprophylaxie chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle qu’insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës. Le service médical rendu par ARIXTRA, aux dosages à 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml, reste important en traitement curatif en aigu (5 à 7 jours) des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires dans les conditions de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13636 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/12/2015 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmé du genou ou de la hanche. |
| Code dossier HAS | CT-13636 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/12/2015 Modr — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2015 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte sans thrombose veineuse profonde associée. |
| Code dossier HAS | CT-13636 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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