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ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Cette fiche contient les informations concernant ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie, médicament fabriqué par VIATRIS HEALTHCARE (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/03/2002.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
🏭 Fabricant VIATRIS HEALTHCARE (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse;sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64683217
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64683217

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/03/2002
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/02/206

Référencement/classement

Code CIS 64683217
Code ATC B01AX05
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC3 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC5 FONDAPARINUX

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400956361977
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 15/05/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400935922540
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/11/2004 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 9,00 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 10,02 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche, sous condition de durée de traitement
    - Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez le patient à risque, alité pour certaines affections médicales
    - Prévention des complications thromboemboliques veineuses en cas de chirurgie abdominale chez les patients à risque
    - Thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte, sans thrombose veineuse profonde associée ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/10/04 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400935922601
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/11/2004 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 31,32 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 32,34 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche, sous condition de durée de traitement
    - Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez le patient à risque, alité pour certaines affections médicales
    - Prévention des complications thromboemboliques veineuses en cas de chirurgie abdominale chez les patients à risque
    - Thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l'adulte, sans thrombose veineuse profonde associée ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/10/04 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/02/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces présentations (B/2 et B/7) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/10) sur la liste des médicaments agréés aux Collectivités.
Code dossier CT-20109
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/06/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
Code dossier CT-19934
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/05/2013
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
Code dossier CT-12666
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/05/2013
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Dans le traitement de l’angor instable ou de l’infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (<120 min) n’est pas indiquée, et dans le traitement de l’infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique, soit ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion, la Commission confirme l’absence d’amélioration du service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST par rapport à la prise en charge actuelle.
Code dossier CT-12537
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/05/2013
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës.
Code dossier CT-12536
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/05/2013
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu du risque de mésusage constaté depuis plusieurs années avec ARIXTRA 2,5 mg, de l’insuffisance d’évaluation d’ARIXTRA 2,5 mg en cas de nécessité de thromboprophylaxie prolongée, du risque d’hémorragie grave ou mortelle observé chez les patients de moins de 50 kg, de plus de 75 ans et/ou en cas d’insuffisance rénale, la Commission considère que ARIXTRA 2,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur et chez les patients jugés à haut risque thromboembolique après chirurgie abdominale ou alités pour une affection médicale aiguë.
Code dossier CT-12333
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Date de l'avis : 22/06/2011
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle La Commission considère qu'ARIXTRA 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l'incertitude sur le bénéfice clinique d'un traitement de 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée.
Code dossier CT-9676
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/06/2008
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu des données cliniques disponibles, la commission considère qu'ARIXTRA 2,5 mg est un moyen thérapeutique supplémentaire qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge actuelle des syndromes coronaires aigus ST +. L'interprétation clinique des résultats d'OASIS-6 et leur transposabilité à la pratique française soulèvent des questions non résolues.
Code dossier CT-5418
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Date de l'avis : 11/06/2008
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle ARIXTRA 2,5 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST (SCA ST -) par rapport à la prise en charge actuelle. La non infériorité du fondaparinux (ARIXTRA 2,5 mg) par rapport à l'énoxaparine a été mise en évidence chez des patients qui relevaient majoritairement d'une prise en charge invasive.
Code dossier CT-5405
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Date de l'avis : 18/04/2007
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Dans la prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer, ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la daltéparine, l'HBPM testée dans l'étude PEGASUS. Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d'action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer au risque de survenue d'une thrombopénie d'origine immuno-allergique. Cependant, on ne peut exclure un risque accru de saignements majeurs avec fondaparinux en comparaison à la daltéparine dans l'étude PEGASUS dans laquelle la durée de la thromboprophylaxie a souvent été inférieure à 10 jours. Or, une thromboprophylaxie non limitée à 10 jours sera sûrement envisagée chez la majorité de ces patients, tout particulièrement chez ceux traités pour un cancer.
Code dossier CT-4111
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Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2,5 mg de FONDAPARINUX SODIQUE dans une seringue pré-remplie de 0,5 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B01AX05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.