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KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/07/2012.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65036318
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière semestrielle
liste I
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Mucoviscidose : de nouveaux patients vont pouvoir bénéficier de l'association des médicaments Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg et Kalydeco 150 mg - du 2022-05-19 au 2026-05-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65036318

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/07/2012
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/12/782

Référencement/classement

Code CIS 65036318
Code ATC R07AX02
Libelle ATC1 SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DE L'APPAREIL RESPIRATOIRE
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DE L'APPAREIL RESPIRATOIRE
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC5 IVACAFTOR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400930159484
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/07/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 5,151,65 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 5,152,67 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Mucoviscidose chez les personnes âgés de 6 ans et plus, porteuses de certaines caractéristiques génétiques précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/02/20 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - CIP13 : 3400926606114
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/05/2015 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 10,170,40 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 10,171,40 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Mucoviscidose chez les personnes âgés de 6 ans et plus, porteuses de certaines caractéristiques génétiques précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/02/20 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/05/2022
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :
• une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
Code dossier CT-19739
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Date de l'avis : 11/05/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite « gating ».
Code dossier CT-19739
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Date de l'avis : 27/10/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes d’amélioration du VEMS à la semaine 8 (différence moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale),
• de la démonstration d’un bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique notable dans la prise en charge de la mucoviscidose,
• du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable,
• du besoin médical partiellement couvert dans l’indication évaluée,
Ce malgré :
• l’absence de démonstration robuste d’un impact de la trithérapie sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir l’ivacaftor pour les patients porteurs d’une mutation de défaut de régulation dite gating et l’association tezacaftor/ivacaftor pour les patients porteurs d’une mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.
Code dossier CT-19452
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Date de l'avis : 13/10/2021
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 7/11/2012, 5/11/2014, 2/03/2016, 10/7/2019, 3/06/2020, 30/06/2021.
Code dossier CT-19340
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Date de l'avis : 07/07/2021
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR,
• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,
• du besoin médical important car non couvert en l’absence d’alternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par l’association de patients,
Et malgré :
• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturo-pondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),
la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l’une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T.
Code dossier CT-19157
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Date de l'avis : 07/07/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une efficacité modérée en termes de variation absolue de l’indice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusqu’à 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR,
• du profil de tolérance qui apparait acceptable chez l’enfant âgé de 6 ans à 11 ans,
• du besoin médical identifié dans cette maladie rare, relayé par l’association de patients,
Et malgré :
• les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor),
• l’absence de données comparatives à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor),
la Commission considère que comme chez les patients âgés de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
Code dossier CT-19157
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Date de l'avis : 05/11/2014
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de l’une des mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
Code dossier CT-13792
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Date de l'avis : 05/11/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-13756
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Date de l'avis : 07/11/2012
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de la mutation CFTR-G551D.
Code dossier CT-12472
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Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 150 mg de IVACAFTOR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : R07AX02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.