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KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, granulés en sachet

Cette fiche contient les informations concernant KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, granulés en sachet, médicament fabriqué par VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/11/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, granulés en sachet
🏭 Fabricant VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
💊 Forme pharmaceutique granulés
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière semestrielle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/11/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1468

Référencement/classement

Code CIS 66594621

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 28 (4 x7) sachet(s) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium - CIP13 : 3400930280355
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/02/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/04/2024
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite gating.
Code dossier CT-20659
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/04/2024
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Comme chez les patients âgés de 6 ans et plus, que KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, 60 mg/40 mg/80 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
Code dossier CT-20659
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré granulés
Substance 75 mg de IVACAFTOR dans un sachet
Principe actif
Substance 50 mg de TEZACAFTOR dans un sachet
Principe actif
Substance 100 mg de ÉLEXACAFTOR dans un sachet
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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