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KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/08/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67875361
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière semestrielle
liste I
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Mucoviscidose : de nouveaux patients vont pouvoir bénéficier de l'association des médicaments Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg et Kalydeco 150 mg - du 2022-05-19 au 2026-05-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67875361

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/08/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1468

Référencement/classement

Code CIS 67875361
Code ATC R07AX32
Libelle ATC1 SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DE L'APPAREIL RESPIRATOIRE
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DE L'APPAREIL RESPIRATOIRE
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC5 IVACAFTOR + TEZACAFTOR + ELEXACAFTOR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC papier aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 14 comprimés - CIP13 : 3400930211380
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/07/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 9,130,40 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 9,131,42 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Mucoviscidose, chez les personnes de 12 ans et plus, dans certains cas très précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/07/21 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/05/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite « gating ».
Code dossier CT-19737
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/05/2022
Valeur ASMR II
Motif Extension d'indication
libelle KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte :
• une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
Code dossier CT-19737
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 27/10/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO
(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude
randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents
(ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes d’amélioration du VEMS à la semaine 8 (différence
moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale),
• de la démonstration d’un bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de
jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport
aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique
notable dans la prise en charge de la mucoviscidose,
• du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable,
• du besoin médical partiellement couvert dans l’indication évaluée,
Ce malgré :
• l’absence de démonstration robuste d’un impact de la trithérapie sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor) en
association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure
(ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir l’ivacaftor pour les patients porteurs d’une
mutation de défaut de régulation dite gating et l’association tezacaftor/ivacaftor pour les patients
porteurs d’une mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes
pour la mutation F508del du gène CFTR.
Code dossier CT-19451
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/11/2020
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale.
Code dossier CT-18812
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 75 mg de IVACAFTOR dans un comprimé
Principe actif
Substance 50 mg de TEZACAFTOR dans un comprimé
Principe actif
Substance 100 mg de ÉLEXACAFTOR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : R07AX32. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.