KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé — Ivacaftor, tezacaftor and elexacaftor
Titulaire AMM : VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND)
Informations sur le médicament
| Dénomination | KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière semestrielle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 21/08/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1468 |
| Titulaire | VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) |
| Code CIS | 67875361 |
| Code CIP13 | 3400930211380 |
| Code ATC | R07AX32 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 19/05/2022
au 19/05/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC papier aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 14 comprimés
CIP13 : 3400930211380
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Mucoviscidose, chez les personnes de 12 ans et plus, dans certains cas très précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/07/21
Date : 06/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Mucoviscidose, chez les personnes de 12 ans et plus, dans certains cas très précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/07/21
Prix de vente : 8,565,12 €
dont 8,564,10 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
75 mg de IVACAFTOR dans un comprimé
Principe actif
50 mg de TEZACAFTOR dans un comprimé
Principe actif
100 mg de ÉLEXACAFTOR dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 27/08/2025 Amélioration importante (II) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/08/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2). |
| Code dossier HAS | CT-21403 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/09/2025 Amélioration majeure (I) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration majeure (I) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2). |
| Code dossier HAS | CT-21271 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/05/2022 Amélioration importante (II) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 11/05/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte : • une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale. |
| Code dossier HAS | CT-19737 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/05/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 11/05/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte : • une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation à fonction résiduelle ou d’une mutation dite « gating ». |
| Code dossier HAS | CT-19737 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/10/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/10/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes d’amélioration du VEMS à la semaine 8 (différence moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale), • de la démonstration d’un bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique notable dans la prise en charge de la mucoviscidose, • du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable, • du besoin médical partiellement couvert dans l’indication évaluée, Ce malgré : • l’absence de démonstration robuste d’un impact de la trithérapie sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir l’ivacaftor pour les patients porteurs d’une mutation de défaut de régulation dite gating et l’association tezacaftor/ivacaftor pour les patients porteurs d’une mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. |
| Code dossier HAS | CT-19451 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/11/2020 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale. |
| Code dossier HAS | CT-18812 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 27/08/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/08/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), granulés en sachet, en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet ,est important dans l’extension d’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21403 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/09/2025 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21271 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/05/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 11/05/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) + KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’indication du traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). |
| Code dossier HAS | CT-19737 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/10/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/10/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l’AMM |
| Code dossier HAS | CT-19451 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/11/2020 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/11/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans le traitement : • des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d’une mutation du gène CFTR à fonction minimale, • des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. |
| Code dossier HAS | CT-18812 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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