KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED
Informations sur le médicament
| Dénomination | KALYDECO 75 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière semestrielle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 25/11/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/782 |
| Titulaire | VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED |
| Code CIS | 66150577 |
| Code CIP13 | 3400930220269 |
| Code ATC | R07AX02 |
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930220269
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/02/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 22/02/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 5,005,75 €
dont 5,004,73 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
75 mg de IVACAFTOR dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 27/08/2025 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2). |
| Code dossier HAS | CT-21403 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur ASMR | I |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2). |
| Code dossier HAS | CT-21271 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/05/2022 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte : une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation du gène CFTR à fonction minimale. |
| Code dossier HAS | CT-19739 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/05/2022 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte : une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation à fonction résiduelle ou dune mutation dite « gating ». |
| Code dossier HAS | CT-19739 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 30/06/2021 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration dune efficacité modérée en termes de variation absolue de lindice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusquà 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, du profil de tolérance qui apparait acceptable chez lenfant âgé de 6 ans à 11 ans, du besoin médical important car non couvert en labsence dalternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par lassociation de patients, Et malgré : les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor), la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de lune des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T. |
| Code dossier HAS | CT-19159 |
| Date de l'avis | 30/06/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration dune efficacité modérée en termes de variation absolue de lindice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusquà 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, du profil de tolérance qui apparait acceptable chez lenfant âgé de 6 ans à 11 ans, du besoin médical identifié dans cette maladie rare, relayé par lassociation de patients, Et malgré : les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor), labsence de données comparatives à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor), la Commission considère que comme chez les patients âgés de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del. |
| Code dossier HAS | CT-19159 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 27/08/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), granulés en sachet, en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet ,est important dans lextension dindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21403 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21271 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/05/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par lassociation KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) + KALYDECO (ivacaftor) est important dans lindication du traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs dau moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). |
| Code dossier HAS | CT-19739 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 30/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans lextension dindication de lAMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans lindication de lAMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé. |
| Code dossier HAS | CT-19159 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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