KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED
Informations sur le médicament
| Dénomination | KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière semestrielle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/07/2012 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/12/782 |
| Titulaire | VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED |
| Code CIS | 65036318 |
| Code CIP13 | 3400926606114 |
| Code ATC | R07AX02 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 19/05/2022
au 19/05/2027
Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
CIP13 : 3400930159484
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Mucoviscidose chez les personnes âgés de 6 ans et plus, porteuses de certaines caractéristiques génétiques précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/02/20
Date : 06/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Mucoviscidose chez les personnes âgés de 6 ans et plus, porteuses de certaines caractéristiques génétiques précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/02/20
Prix de vente : 5,005,75 €
dont 5,004,73 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s)
CIP13 : 3400926606114
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 24/05/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Mucoviscidose chez les personnes âgés de 6 ans et plus, porteuses de certaines caractéristiques génétiques précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/02/20
Date : 24/05/2015 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Mucoviscidose chez les personnes âgés de 6 ans et plus, porteuses de certaines caractéristiques génétiques précises. ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/02/20
Prix de vente : 9,877,59 €
dont 9,876,57 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | IVACAFTOR 150 mg - KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
150 mg de IVACAFTOR dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 27/08/2025 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur pertinent (cf. paragraphe 5.2). |
| Code dossier HAS | CT-21403 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur ASMR | I |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg, (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) granulés en sachet en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor) comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor) granulés en sachet apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2). |
| Code dossier HAS | CT-21271 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/05/2022 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte : une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 ans à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation à fonction résiduelle ou dune mutation dite « gating ». |
| Code dossier HAS | CT-19739 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/05/2022 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte : une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose des patients âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs dune mutation du gène CFTR à fonction minimale. |
| Code dossier HAS | CT-19739 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 27/10/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration dun bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes damélioration du VEMS à la semaine 8 (différence moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale), de la démonstration dun bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique notable dans la prise en charge de la mucoviscidose, du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable, du besoin médical partiellement couvert dans lindication évaluée, Ce malgré : labsence de démonstration robuste dun impact de la trithérapie sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir livacaftor pour les patients porteurs dune mutation de défaut de régulation dite gating et lassociation tezacaftor/ivacaftor pour les patients porteurs dune mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. |
| Code dossier HAS | CT-19452 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 13/10/2021 |
| Valeur ASMR | Commentaires sans chiffrage de l'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier lappréciation de lamélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 7/11/2012, 5/11/2014, 2/03/2016, 10/7/2019, 3/06/2020, 30/06/2021. |
| Code dossier HAS | CT-19340 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration dune efficacité modérée en termes de variation absolue de lindice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusquà 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, du profil de tolérance qui apparait acceptable chez lenfant âgé de 6 ans à 11 ans, du besoin médical identifié dans cette maladie rare, relayé par lassociation de patients, Et malgré : les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturopondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor), labsence de données comparatives à ORKAMBI (lumacaftor/ivacaftor), la Commission considère que comme chez les patients âgés de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del. |
| Code dossier HAS | CT-19157 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur ASMR | III |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration dune efficacité modérée en termes de variation absolue de lindice de clairance pulmonaire ICP2,5 moyenne (critère de jugement principal) jusquà 8 semaines de traitement avec une différence de -0,51 points (IC95% [-0,74 . -0,29] . p<0,0001) en faveur de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor) par rapport au placebo dans une étude de phase III ayant inclus une majorité de patients (77,6%) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et une minorité (22,4%) de patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, du profil de tolérance qui apparait acceptable chez lenfant âgé de 6 ans à 11 ans, du besoin médical important car non couvert en labsence dalternative disponible pour ces patients hétérozygotes pour la mutation F508del, relayé par lassociation de patients, Et malgré : les résultats exploratoires sur les paramètres biologiques, de croissance staturo-pondérale, symptomatiques et sur la qualité de vie de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association à KALYDECO (ivacaftor), la Commission considère que comme chez les patients de 12 ans et plus, SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de lune des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A¿G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G¿A, 3272 26A¿G et 3849+10kbC¿T. |
| Code dossier HAS | CT-19157 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/11/2014 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de lune des mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
| Code dossier HAS | CT-13792 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/11/2014 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-13756 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/11/2012 |
| Valeur ASMR | II |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de la mutation CFTR-G551D. |
| Code dossier HAS | CT-12472 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 27/08/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), comprimé pelliculé, KAFTRIO 60 mg/40 mg/80 mg, 75 mg/50 mg/100 mg (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), granulés en sachet, en association à KALYDECO 75 mg, 150 mg (ivacaftor), comprimé pelliculé, KALYDECO 59,5 mg, 75 mg (ivacaftor), granulés en sachet ,est important dans lextension dindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21403 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-21271 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 11/05/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par lassociation KAFTRIO (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) + KALYDECO (ivacaftor) est important dans lindication du traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs dau moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). |
| Code dossier HAS | CT-19739 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 27/10/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médicalrendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans lextension dindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19452 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 13/10/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par KALYDECO (ivacaftor) reste important dans lindication de lAMM. |
| Code dossier HAS | CT-19340 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) est important dans lextension dindication de lAMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 100 mg/150 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 150 mg, comprimé pelliculé et dans lindication de lAMM de SYMKEVI (tezacaftor/ivacaftor) 50 mg/75 mg, comprimé pelliculé et de KALYDECO (ivacaftor) 75 mg, comprimé pelliculé. |
| Code dossier HAS | CT-19157 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/11/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par KALYDECO est important dans lextension dindication de lAMM « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de lune des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R ». |
| Code dossier HAS | CT-13792 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 05/11/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est important dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de lune des mutations de défaut de régulation (classe III) du gêne CFTR suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. |
| Code dossier HAS | CT-13756 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 07/11/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KALYDECO est important dans l'indication de l'AMM. |
| Code dossier HAS | CT-12472 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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