DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé — Codeine and paracetamol

Titulaire AMM : UPSA

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	UPSA
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription limitée à 12 semaines liste I prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 26/09/2024 au 26/02/2027

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Alerte valable du 26/02/2025 au 26/02/2027

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 16 comprimé(s)

CIP13 : 3400933275815 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/04/1991 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 2,74 €

dont 1,72 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s)

CIP13 : 3400958121975 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 04/06/2012 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	PARACETAMOL 500 mg + CODEINE (PHOSPHATE DE) HEMIHYDRATE 30 mg - DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

500 mg de PARACÉTAMOL dans un comprimé

Principe actif

30 mg de CODÉINE (PHOSPHATE DE) HÉMIHYDRATÉ dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 01/02/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	01/02/2012
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-11886

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/09/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/09/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DAFALGAN CODEINE, comprimé, reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15447
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/09/2016 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	21/09/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DAFALGAN CODEINE, comprimé, devient insuffisant dans les populations suivantes : • l’enfant de moins de 12 ans, • la femme allaitante, • les patients connus pour être métaboliseurs rapides, • les patients ayant une fonction respiratoire altérée et en particulier, • les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
Code dossier HAS	CT-15447
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗