ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 01/12/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1764 |
| Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Code CIS | 68906518 |
| Code CIP13 | 3400930280898 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 7 seringues préremplies en verre avec dispositif de sécurité de 0,416 mL
CIP13 : 3400930280898
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/03/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 01/03/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 3,910,62 €
dont 3,909,60 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
de ZILUCOPLAN SODIQUE
Principe actif
16,6 mg de ZILUCOPLAN dans une seringue préremplie
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 27/03/2024 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo : • en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001), • sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs) • en termes de qualité de vie mesurée par l’échelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points, mais au regard : • des données d’efficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines) • du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui d’autres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme, • de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison d’un développement concomitant. la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab]. |
| Code dossier HAS | CT-20638 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 27/03/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosup-presseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des auto-anticorps anti-récepteurs à l’acétylcholine (R-ACh) restant symptomatiques. |
| Code dossier HAS | CT-20638 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/03/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ZILBRYSQ (zilucoplan) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20638 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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