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ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par UCB PHARMA BELGIQUE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 01/12/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ZILBRYSQ 16,6 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant UCB PHARMA BELGIQUE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 01/12/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1764

Référencement/classement

Code CIS 68906518

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 7 seringues préremplies en verre avec dispositif de sécurité de 0,416 mL - CIP13 : 3400930280898
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/03/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 4,492,32 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,493,34 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/03/2024
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du zilucoplan par rapport au placebo :
• en termes de variation du score MG-ADL à la 12ème semaine de traitement par rapport à l’inclusion (critère de jugement principale), avec une différence moyenne (ET) de -2,09(0,58) points (IC95% [-3,24 . -0,95] . p<0,001),
• sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à 12 semaines (scores QMG, MGC et pourcentage de patients répondeurs)
• en termes de qualité de vie mesurée par l’échelle spécifique MG-QOL15r, avec une différence de variation moyenne de -2,5 points (IC95% [-4,45 . -0,54], p=0,013) sur 30 points,
mais au regard :
• des données d’efficacité comparatives limitées à court terme (12 semaines)
• du profil de tolérance rapporté lors des études cohérent avec celui d’autres inhibiteurs du complément C5 et avec des incertitudes à long terme,
• de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgartigimod alfa ou ravulizumab en raison d’un développement concomitant.
la Commission considère que, au même titre que ULTOMIRIS (ravulizumab) et VYVGART (efgartigimod alfa), ZILBRYSQ 40 mg/mL (zilucoplan), solution injectable en seringue pré-remplie, en addition au traitement standard incluant les immunosuppresseurs de première ligne, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement des patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques, excluant le rituximab et SOLIRIS [eculizumab].
Code dossier CT-20638
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 16,6 mg de ZILUCOPLAN dans une seringue préremplie
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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