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Pas de code ATC5 pour N07XX04

XYREM 500 mg/mL, solution buvable

Cette fiche contient les informations concernant XYREM 500 mg/mL, solution buvable, médicament fabriqué par UCB PHARMA BELGIQUE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/10/2005.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XYREM 500 mg/mL, solution buvable
🏭 Fabricant UCB PHARMA BELGIQUE
💊 Forme pharmaceutique solution buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60913012
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription limitée à 4 semaines
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
stupéfiants
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60913012

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/10/2005
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/05/312

Référencement/classement

Code CIS 60913012
Code ATC N07XX04
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 180 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) doseur(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s) - CIP13 : 3400937023528
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 12/10/2006 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/07/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’oxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours d’une étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie :
o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et .
o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc d’impression globale de changement de la sévérité des cataplexies et d’échelle de somnolence diurne ESS (CHAD)
• de l’absence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de l’étude,
• du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez l’adulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, d’état dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques d’abus ou de mésusage,
• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM,
la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
Code dossier CT-19211
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/10/2007
Valeur ASMR IV
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'amélioration du service médical rendu (ASMR IV) attribuée à XYREM dans le précédent avis (avis de la Commission de la transparence du 10 mai 2006).
Code dossier CT-4626
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 500 mg de SODIUM (OXYBATE DE) dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N07XX04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.