XYREM 500 mg/mL, solution buvable — Sodium oxybate

Non commercialisée solution buvable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	XYREM 500 mg/mL, solution buvable
Fabricant / Titulaire	UCB PHARMA BELGIQUE
Forme pharmaceutique	solution buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE prescription limitée à 4 semaines prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	13/10/2005
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/05/312
Titulaire	UCB PHARMA BELGIQUE
Code CIS	60913012
Code CIP13	3400937023528
Code ATC	N07XX04

Classification ATC

Groupe anatomique principalNSystème nerveux

Sous-groupe thérapeutiqueN07Autres médicaments du système nerveux

Sous-groupe pharmacologiqueN07XAutres médicaments du système nerveux

Sous-groupe chimiqueN07XXAutres médicaments du système nerveux

Sous-groupe substance chimiqueN07XX04sodium oxybate

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 180 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec dispositif(s) doseur(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s)

CIP13 : 3400937023528 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 30/04/2026 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	OXYBATE DE SODIUM 500 mg/mL - XYREM 500 mg/mL, solution buvable
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

500 mg de SODIUM (OXYBATE DE) dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/07/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’oxybate de sodium par rapport au placebo évaluée au cours d’une étude de retrait de traitement randomisée en double aveugle sur 2 semaines chez des enfants de 7 ans et plus et des adolescents atteints de narcolepsie avec cataplexie : o sur le critère de jugement principal de variation du nombre médian de crises de cataplexie hebdomadaires avec une différence cliniquement pertinente (0 crise dans le groupe oxybate de sodium versus 12,7 dans le groupe placebo . p=0,0002), et . o sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de score CGIc d’impression globale de changement de la sévérité des cataplexies et d’échelle de somnolence diurne ESS (CHAD) • de l’absence de données versus comparateur actif dans un contexte où la moitié des patients (50 %) avaient reçu des traitements antérieurs par stimulants (principalement du méthylphénidate et du modafinil) puis de façon concomitante tout au long de l’étude, • du profil de tolérance en pédiatrie similaire à celui déjà connu chez l’adulte et marqué notamment par le risque de dépression respiratoire, d’état dépressif et de risque suicidaire ainsi que les risques d’abus ou de mésusage, • de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, • de la couverture seulement partielle du besoin médical par des alternatives thérapeutiques recommandées, dont certaines hors AMM, la Commission considère que XYREM (oxybate de sodium) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
Code dossier HAS	CT-19211
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▸ 24/10/2007 Amélioration mineure (IV) — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	24/10/2007
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Les nouvelles données présentées ne sont pas de nature à modifier l'amélioration du service médical rendu (ASMR IV) attribuée à XYREM dans le précédent avis (avis de la Commission de la transparence du 10 mai 2006).
Code dossier HAS	CT-4626
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/07/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est important uniquement dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie chez les adolescents et les enfants à partir de 7 ans pharmacorésistants.
Code dossier HAS	CT-19211
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▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	21/07/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par XYREM (oxybate de sodium) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’extension d’indication AMM correspondant aux enfants de 7 ans et plus et adolescents non pharmacorésistants.
Code dossier HAS	CT-19211
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▸ 25/01/2017 Commentaires — Inscription (CT)

Date de l'avis	25/01/2017
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La mise à disposition en ville de XYREM n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en date du 10 mai 2006 et du 24 octobre 2007.
Code dossier HAS	CT-15834
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▸ 24/10/2007 Important — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	24/10/2007
Valeur SMR	Important
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.
Code dossier HAS	CT-4626
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