RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
Titulaire AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I l'administration du 1 er cycle et de la 1 ère injection du 2 ème cycle doit être réalisée en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/01/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1780 |
| Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Code CIS | 68822785 |
| Code CIP13 | 3400930284742 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 2 mL
CIP13 : 3400930284742
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/05/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 06/05/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 7,320,86 €
dont 7,319,84 € + honoraires 1,02 €
💊 1 flacon en verre de 3 mL
CIP13 : 3400930300763
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/05/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 04/05/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 10,914,01 €
dont 10,912,99 € + honoraires 1,02 €
💊 1 flacon en verre de 4 mL
CIP13 : 3400930300770
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/05/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 04/05/2026 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 14,507,17 €
dont 14,506,15 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
140 mg de ROZANOLIXIZUMAB dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 26/02/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible. |
| Code dossier HAS | CT-21082 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/04/2024 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du rozanolixizumab par rapport au placebo : • en termes de variation du score MG-ADL à J43 par rapport à l’inclusion (critère de jugement principal), avec une différence moyenne (ET) de - 2,59 points (IC95% [-4,091 . -1,249] . p <0,001), • sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à J43 (score Myasthenia Gravis Composite score (MG-C), score QMG, variations des composantes « Muscle Weakness Fatigability », « Physical Fatigue » et « Bulbar Muscle Weakness » du score MG symptoms PRO), mais au regard : • des données d’efficacité comparatives limitées à court terme (6 semaines), • de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie, celle-ci ayant été évaluée en tant que critère de jugement exploratoire, • du profil de tolérance rapporté uniquement à court terme (suivi médian de 7 mois environ) et des incertitudes à long terme associées, • de l’absence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que l’absence de comparaison versus efgarti-gimod alfa, ravulizumab ou zilucoplan en raison d’un développement concomitant, la Commission considère que RYSTIGGO (rozanolixizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique au même titre que ULTOMIRIS, VYVGART et ZILBRYSQ (à l’exclusion du rituximab et SOLIRIS), en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de MAg et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques. |
| Code dossier HAS | CT-20740 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 26/02/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques, |
| Code dossier HAS | CT-21082 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 26/02/2025 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 26/02/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21082 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/04/2024 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est important uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (R-ACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques. |
| Code dossier HAS | CT-20740 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/04/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/04/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par RYSTIGGO (rozanolixizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20740 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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