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RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable, médicament fabriqué par UCB PHARMA BELGIQUE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/01/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	RYSTIGGO 140 mg/mL, solution injectable
🏭 Fabricant	UCB PHARMA BELGIQUE
💊 Forme pharmaceutique	solution injectable
👅 Voie d'administration	sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription hospitalière liste I l'administration du 1 er cycle et de la 1 ère injection du 2 ème cycle doit être réalisée en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	05/01/2024
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/23/1780

Référencement/classement

Code CIS

68822785

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon en verre de 2 mL

Prix de vente : 8,762,66 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	26/02/2025
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Ces spécialités sont un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible.
Code dossier	CT-21082
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	24/04/2024
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du rozanolixizumab par rapport au placebo : en termes de variation du score MG-ADL à J43 par rapport à linclusion (critère de jugement principal), avec une différence moyenne (ET) de - 2,59 points (IC95% [-4,091 . -1,249] . p <0,001), sur les critères de jugement secondaires hiérarchisés cliniques de sévérité de la maladie évalués à J43 (score Myasthenia Gravis Composite score (MG-C), score QMG, variations des composantes « Muscle Weakness Fatigability », « Physical Fatigue » et « Bulbar Muscle Weakness » du score MG symptoms PRO), mais au regard : des données defficacité comparatives limitées à court terme (6 semaines), de labsence de donnée robuste sur la qualité de vie, critère pourtant pertinent dans cette maladie, celle-ci ayant été évaluée en tant que critère de jugement exploratoire, du profil de tolérance rapporté uniquement à court terme (suivi médian de 7 mois environ) et des incertitudes à long terme associées, de labsence de comparaison versus rituximab ou eculizumab alors que celles-ci étaient possibles . ainsi que labsence de comparaison versus efgarti-gimod alfa, ravulizumab ou zilucoplan en raison dun développement concomitant, la Commission considère que RYSTIGGO (rozanolixizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique au même titre que ULTOMIRIS, VYVGART et ZILBRYSQ (à lexclusion du rituximab et SOLIRIS), en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de MAg et présentant des anticorps anti-récepteurs de lacétylcholine (RACh) ou des anticorps anti-tyrosine kinase spécifique du muscle (MuSK) restant symptomatiques.
Code dossier	CT-20740
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	solution
Substance	140 mg de ROZANOLIXIZUMAB dans 1 mL de solution Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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