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KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable

Cette fiche contient les informations concernant KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable, médicament fabriqué par UCB PHARMA BELGIQUE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 03/03/2003.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable
🏭 Fabricant UCB PHARMA BELGIQUE
💊 Forme pharmaceutique solution buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60132330
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Lévétiracétam (KEPPRA) et allongement de lintervalle QT (mise à jour du RCP et de la notice patients) - Retour dinformation sur le PRAC de juillet 2020 - Point d'information - du 2020-08-03 au 2025-08-03
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Keppra 100 mg/ml, solution buvable : les pharmaciens doivent vérifier le possible effacement de graduation des seringues du lot 23J09 - du 2024-04-18 au 2026-04-18
Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2024 (30 septembre - 3 octobre) - du 2024-10-17 au 2025-10-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60132330

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 03/03/2003
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/00/146

Référencement/classement

Code CIS 60132330
Code ATC N03AX14
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC3 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC5 LEVETIRACETAM

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 150 mL avec seringue doseuse de 1 mL - CIP13 : 3400939827650
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/12/2010 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 25,09 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 26,11 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 300 mL avec seringue doseuse de 10 mL - CIP13 : 3400937023818
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/10/2006 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 49,80 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 50,82 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 150 ml avec seringue(s) doseuse(s) de 3 ml - CIP13 : 3400939827599
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/12/2010 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 25,09 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 26,11 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/06/2010
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Dans un contexte d'insuffisance d'évaluation des antiépileptiques utilisés chez l'enfant et de formes galéniques adaptées de ces antiépileptiques, Keppra 100 mg/ml solution buvable avec seringues de 1 ml et 3 ml apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez le nourrisson à partir de 1 mois et chez l'enfant de moins de 4 ans, au même titre que Keppra 100 mg/ml solution buvable avec seringue de 10 ml chez l'enfant âgé de plus de 4 ans dans cette indication.
Code dossier CT-8027
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/10/2007
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de son rapport efficacité/effets indésirables, KEPPRA, utilisé en association dans la prise en charge des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients atteints d'épilepsie généralisée idiopathique, apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV.
Code dossier CT-4471
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/02/2007
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à la carbamazépine LP en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Code dossier CT-3913
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/02/2007
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Le lévétiracetam apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
Code dossier CT-3913
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/07/2006
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu du faible risque d'interactions pharmacocinétiques du lévitiracétam et de la carence galénique des antiépileptiques de 3ème génération utilisés chez l'enfant, KEPPRA administré par voie orale apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III dans l'extension d'indication.
Code dossier CT-2837
Date de l'avis : 19/07/2006
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle KEPPRA 100 mg/ml solution buvable, complément de gamme de KEPPRA 250 mg, 500 mg et 100 mg, comprimés pelliculés, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) chez l'adulte.
Code dossier CT-2837

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 mg de LÉVÉTIRACÉTAM dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N03AX14. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.