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Pas de code ATC5 pour N03AX26

FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable

Cette fiche contient les informations concernant FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable, médicament fabriqué par UCB PHARMA BELGIQUE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/12/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
🏭 Fabricant UCB PHARMA BELGIQUE
💊 Forme pharmaceutique solution buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62154820
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Informations importantes BDPM Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62154820

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/12/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1491

Référencement/classement

Code CIS 62154820
Code ATC N03AX26
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC3 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTIEPILEPTIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon - CIP13 : 3400930224366
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/06/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 899,59 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 900,61 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon - CIP13 : 3400930224373
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/06/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 2,604,98 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,606,00 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon - CIP13 : 3400930224359
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/06/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 462,34 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 463,36 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/10/2024
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.
Code dossier CT-21075
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/10/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine à la dose d’entretien recommandée de 0,7 mg/kg par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours d’une étude randomisée en double-aveugle, chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut :
• sur le critère de jugement principal de variation de la fréquence des crises avec chutes à court terme sur 14 semaines avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -19,9 %)
• sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de proportion de patients répondeurs (i.e. >= 50 % réduction des crises avec chutes) sur 14 semaines
• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare,
• de l’absence de donnée comparative indirecte robuste versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co-développement,
mais :
• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• du risque d’hypertension artérielle pulmonaire désormais identifié en tant que risque important suite à un cas post-commercialisation justifiant le maintien de l’encadrement associé à la nécessité de réalisation et de surveillance échocardiographique prenant en compte l’historique de la molécule dans l’indication d’obésité chez l’adulte,
• de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,

la Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox Gastaut, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.
Code dossier CT-20591
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/05/2021
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours de deux études randomisées en double-aveugle (dont une étude en association au stiripentol avec clobazam et/ou valproate de sodium) chez des enfants et adolescents atteints du syndrome de Dravet,
o sur la variation moyenne de fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 et 15 semaines (critère de jugement principal) avec une réduction de 54 % à 62 %, pour un nombre moyen de crises à l’inclusion variant de 22 à 45 crises par mois respectivement,
o sur le taux de patients répondeurs au traitement (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives) et la durée de l’intervalle libre de crises convulsives sur 14 et 15 semaines, critères de jugement secondaires hiérarchisés
• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, malgré la mise à disposition récente du cannabidiol (EPIDYOLEX)
• de l’absence de données comparatives versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co développement
et malgré :
• l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• les cas de fuite valvulaire rapportés au cours des études à court terme : 16,4 % dans les groupes fenfluramine versus 6,0 % dans les groupes placebo,
• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,
La Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) comme EPIDYOLEX (cannabidiol), dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Code dossier CT-19096
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2,2 mg de FENFLURAMINE dans 1 mL de solution
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N03AX26. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.