EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
Informations sur le médicament
| Dénomination | EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 09/12/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1411 |
| Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Code CIS | 69545330 |
| Code CIP13 | 3400930204429 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli
CIP13 : 3400930204429
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2023 · Collectivités : oui
Date : 02/01/2023 · Collectivités : oui
💊 6 (3 x 2) seringues préremplies en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli (conditionnement multiple)
CIP13 : 3400955072430
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2023 · Collectivités : oui
Date : 02/01/2023 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
105 mg de ROMOSOZUMAB dans un stylo prérempli de 1,17 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 10/03/2021 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les patientes d’âge < 75 ans avec un antécédent de fracture sévère et sans antécédent de coronaropathie Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’un traitement par EVENITY (romosozumab) administré pendant 12 mois suivi d’un relai par alendronate par rapport à l’alendronate seul chez des patientes atteintes d’ostéoporose sévère avec un antécédent de fracture sévère en 1ère ligne de traitement (étude ARCH, 4 093 patientes randomisées) en termes notamment d’incidence de : o nouvelles fractures vertébrales à 24 mois (critère de jugement principal . 4,1 % vs 8,0 % . ? = 3,9 % . IC95% [3,50 . 5,57] . RR = 0,50 . OR = 0,48 . p < 0,001), o fractures cliniques (fractures non vertébrales ou fractures vertébrales cliniques) à l’analyse principale avec 33 mois de suivi médian (critère de jugement principal . 9,7 % vs 13,0 % . ? = 3,3 % . HR = 0,73 . IC95% [0,61 . 0,88] . p < 0,001) et, o fractures non vertébrales à l’analyse principale (critère de jugement secondaire hiérarchisé . 8,7 % vs 10,6 % . ? = 1,9 % . OR = 0,81 . IC95% [0,66 . 0,99] . p = 0,019) mais prenant en compte : • l’absence de donnée clinique sur le risque fracturaire chez les patientes précédemment traitées par bisphosphates (soit en 2ème ligne et plus) dans l’étude STRUCTURE, • le caractère exploratoire des données sur le risque important et grave de fracture de l’extrémité supérieure du fémur dans l’étude ARCH (critère de jugement secondaire non hiérarchisé), • l’absence de conclusion ne pouvant être tirée des résultats de qualité de vie considérant le caractère exploratoire des analyses, • et l’absence de données de tolérance à long terme, la Commission de la Transparence considère qu’EVENITY (romosozumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’alendronate chez les patientes ménopausées d’âge < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, ayant au moins un antécédent de fracture sévère et pas d’antécédent de coronaropathie. |
| Code dossier HAS | CT-18929 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 10/03/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EVENITY (romosozumab) est important uniquement chez les femmes ménopausées de < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, avec au moins un antécédent de fracture sévère, en l’absence d’antécédent de coronaropathie (incluant les revascularisations et hospitalisation pour angor instable). |
| Code dossier HAS | CT-18929 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EVENITY (romosozumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, au regard des alternatives disponibles, dans les autres situations. |
| Code dossier HAS | CT-18929 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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