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EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par UCB PHARMA BELGIQUE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/12/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant	UCB PHARMA BELGIQUE
💊 Forme pharmaceutique	solution injectable
👅 Voie d'administration	sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	09/12/2019
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/19/1411

Référencement/classement

Code CIS

69545330

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli

6 (3 x 2) seringues préremplies en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli (conditionnement multiple)

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	10/03/2021
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
libelle	Chez les patientes dâge < 75 ans avec un antécédent de fracture sévère et sans antécédent de coronaropathie Compte tenu : de la démonstration de la supériorité dun traitement par EVENITY (romosozumab) administré pendant 12 mois suivi dun relai par alendronate par rapport à lalendronate seul chez des patientes atteintes dostéoporose sévère avec un antécédent de fracture sévère en 1ère ligne de traitement (étude ARCH, 4 093 patientes randomisées) en termes notamment dincidence de : o nouvelles fractures vertébrales à 24 mois (critère de jugement principal . 4,1 % vs 8,0 % . ? = 3,9 % . IC95% [3,50 . 5,57] . RR = 0,50 . OR = 0,48 . p < 0,001), o fractures cliniques (fractures non vertébrales ou fractures vertébrales cliniques) à lanalyse principale avec 33 mois de suivi médian (critère de jugement principal . 9,7 % vs 13,0 % . ? = 3,3 % . HR = 0,73 . IC95% [0,61 . 0,88] . p < 0,001) et, o fractures non vertébrales à lanalyse principale (critère de jugement secondaire hiérarchisé . 8,7 % vs 10,6 % . ? = 1,9 % . OR = 0,81 . IC95% [0,66 . 0,99] . p = 0,019) mais prenant en compte : labsence de donnée clinique sur le risque fracturaire chez les patientes précédemment traitées par bisphosphates (soit en 2ème ligne et plus) dans létude STRUCTURE, le caractère exploratoire des données sur le risque important et grave de fracture de lextrémité supérieure du fémur dans létude ARCH (critère de jugement secondaire non hiérarchisé), labsence de conclusion ne pouvant être tirée des résultats de qualité de vie considérant le caractère exploratoire des analyses, et labsence de données de tolérance à long terme, la Commission de la Transparence considère quEVENITY (romosozumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à lalendronate chez les patientes ménopausées dâge < 75 ans atteintes dostéoporose sévère, ayant au moins un antécédent de fracture sévère et pas dantécédent de coronaropathie.
Code dossier	CT-18929
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	solution
Substance	105 mg de ROMOSOZUMAB dans un stylo prérempli de 1,17 mL Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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