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CIMZIA 200 mg solution pour injection en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant CIMZIA 200 mg solution pour injection en seringue préremplie, médicament fabriqué par UCB PHARMA BELGIQUE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 01/10/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination CIMZIA 200 mg solution pour injection en seringue préremplie
🏭 Fabricant UCB PHARMA BELGIQUE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66661714
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66661714

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 01/10/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/09/544

Référencement/classement

Code CIS 66661714
Code ATC L04AB05
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU FACTEUR NECROSANT DES TUMEURS ALFA (TNF-a)
Libelle ATC5 CERTOLIZUMAB PEGOL

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) - CIP13 : 3400939732008
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/01/2010 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 607,83 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 608,85 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate.
    - Rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond est inadéquate.
    - Spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte, incluant la Spondylarthrite ankylosante (SA) et la Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, dans certaines conditions également
    - Psoriasis en plaques (maladie inflammatoire de la peau qui se caractérise par la présence de plaques de peau morte) sévère de l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/19 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/07/2022
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle ASMR V par rapport aux traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines)
Code dossier CT-19527
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/02/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la qualité de la démonstration de la supériorité à 12 semaines du certolizumab pegol 400 mg toutes les deux semaines par rapport à l’étanercept et de la non-infériorité du certolizumab 200 mg toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) par rapport à l’étanercept,
• la démonstration de l’amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie par rapport au placebo,
• le besoin médical incomplètement couvert du fait des échecs aux traitements disponibles et des phénomènes d’échappement,
• l’absence de comparaison aux anti-interleukines,
la Commission considère que CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapports aux autres traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines).
Code dossier CT-17254
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 01/10/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle La spécialité CIMZIA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres anti-TNF dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif en échec des traitements de fond (DMARD).
Code dossier CT-13542
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/07/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte l’efficacité de CIMZIA versus placebo, l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 30% prévue dans le plan d’analyse statistique qui n’a pas été atteinte dans l’étude AS001, l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que CIMZIA (certolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à HUMIRA (adalimumab) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).
Code dossier CT-13507
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/12/2013
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier CT-13317
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/03/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres anti-TNF alpha (ENBREL, HUMIRA et REMICADE) dans la prise en charge de cette affection.
Code dossier CT-7358
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 200 mg de CERTOLIZUMAB PÉGOL dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AB05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.