BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : UCB PHARMA BELGIQUE
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/08/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1575 |
| Titulaire | UCB PHARMA BELGIQUE |
| Code CIS | 62412256 |
| Code CIP13 | 3400930237250 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue préremplie en verre de 1 mL dans stylo pré-rempli
CIP13 : 3400930274040
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 25/11/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 25/11/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 857,93 €
dont 856,91 € + honoraires 1,02 €
💊 2 seringues préremplies en verre de 1 mL dans stylo pré-rempli
CIP13 : 3400930237250
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 08/08/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 08/08/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 1,679,83 €
dont 1,678,81 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
160 mg de BIMÉKIZUMAB dans un stylo prérempli de 1 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/11/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/11/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte ayant une réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel qui comprend HUMIRA (adalimumab) et COSENTYX (sécukinumab). |
| Code dossier HAS | CT-20928 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/04/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/04/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-20708 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 28/02/2024 Amélioration mineure (IV) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
| Date de l'avis | 28/02/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| Libellé | L’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste inchangée dans l’indication « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique » : BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique. |
| Code dossier HAS | CT-20594 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/03/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo . • mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable . la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2. |
| Code dossier HAS | CT-20360 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/03/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo . • mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable . la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2. |
| Code dossier HAS | CT-20359 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/03/2023 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission estime que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable reste inchangée dans l’indication de l’AMM : BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique. |
| Code dossier HAS | CT-19921 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/02/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/02/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Mais prenant en compte : • l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie, or celle-ci est particulièrement impactée dans cette maladie . • les incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme (au-delà d’un an) . La Commission de la transparence considère que BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-19518 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/11/2024 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/11/2024 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20928 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/04/2024 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/04/2024 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli présentés en boîte de 1, est faible dans le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique. |
| Code dossier HAS | CT-20708 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/04/2024 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/04/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli présentés en boîte de 1, est important dans le psoriasis en plaques. |
| Code dossier HAS | CT-20708 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 28/02/2024 Important — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
| Date de l'avis | 28/02/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données |
| Libellé | Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste important dans le « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique ». |
| Code dossier HAS | CT-20594 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/03/2024 Faible — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue et stylo prérempli, est faible dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique. |
| Code dossier HAS | CT-20360 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/03/2024 Faible — Extension d'indication
| Date de l'avis | 27/03/2024 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue et stylo prérempli, est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20359 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/03/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/03/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, devient important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19921 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/02/2022 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/02/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-19518 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/02/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/02/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est insuffisant dans les autres formes pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19518 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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