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BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par UCB PHARMA BELGIQUE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/08/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant UCB PHARMA BELGIQUE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/08/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1575

Référencement/classement

Code CIS 62412256

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue préremplie en verre de 1 mL dans stylo pré-rempli - CIP13 : 3400930274040
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/11/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 seringues préremplies en verre de 1 mL dans stylo pré-rempli - CIP13 : 3400930237250
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/08/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 1,678,81 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,679,83 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/11/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte ayant une réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel qui comprend HUMIRA (adalimumab) et COSENTYX (sécukinumab).
Code dossier CT-20928
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Date de l'avis : 10/04/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-20708
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/02/2024
Valeur ASMR IV
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle L’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste inchangée dans l’indication « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique » :
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier CT-20594
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Date de l'avis : 27/03/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo .
• mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable .

la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
Code dossier CT-20360
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Date de l'avis : 27/03/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo .
• mais de l’absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable .

la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
Code dossier CT-20359
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Date de l'avis : 15/03/2023
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La Commission estime que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable reste inchangée dans l’indication de l’AMM :
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier CT-19921
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Date de l'avis : 09/02/2022
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Mais prenant en compte :
• l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie, or celle-ci est particulièrement impactée dans cette maladie .
• les incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme (au-delà d’un an) .
La Commission de la transparence considère que BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l’adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier CT-19518
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Composition chimique

Element considéré solution
Substance 160 mg de BIMÉKIZUMAB dans un stylo prérempli de 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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