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DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable

Cette fiche contient les informations concernant DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable, médicament fabriqué par TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/02/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable
🏭 Fabricant TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique granulés pour suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/02/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/733

Référencement/classement

Code CIS 62629288

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant suremballée(s)/surpochée(s) de 7,7 g de granulés - CIP13 : 3400930206270
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/04/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/10/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable)

Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
Code dossier CT-18671
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/10/2020
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle En pédiatrie (pour toutes les présentations)

Compte tenu :
• des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) .
• d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) .
• d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable .
• d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée .
• de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) .
la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
Code dossier CT-18671
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré granulés
Substance 40 mg de FIDAXOMICINE dans 1 mL de suspension après reconstitution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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