DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable

Commercialisée granulés pour suspension buvable orale

Informations sur le médicament

Dénomination	DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable
Fabricant / Titulaire	TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	granulés pour suspension buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant suremballée(s)/surpochée(s) de 7,7 g de granulés

CIP13 : 3400930206270 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/04/2022 · Collectivités : oui

Composition chimique

granulés

40 mg de FIDAXOMICINE dans 1 mL de suspension après reconstitution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/10/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/10/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Chez l’adulte (pour la présentation en suspension buvable) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés
Code dossier HAS	CT-18671
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/10/2020 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/10/2020
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En pédiatrie (pour toutes les présentations) Compte tenu : • des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) . • d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) . • d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable . • d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée . • de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) . la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
Code dossier HAS	CT-18671
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 07/10/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/10/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18671
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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