Pas de code ATC4 pour B06AX
Pas de code ATC5 pour B06AX
SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Cette fiche contient les informations concernant SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable, médicament
fabriqué par THERAVIA et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 29/06/2007.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable |
| 🏭 Fabricant | THERAVIA |
| 💊 Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé sécable |
| 👅 Voie d'administration | orale |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| Lien BDPM | https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66898948 |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription initiale hospitalière annuelle prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I renouvellement non restreint |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66898948 |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 29/06/2007 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/07/397 |
Référencement/classement
| Code CIS | 66898948 |
| Code ATC | B06AX |
| Libelle ATC1 | SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES |
| Libelle ATC2 | AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE |
| Libelle ATC3 | AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400938101942
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/02/2012 - collectivités :
Taux de remboursement SS : 65%
Prix : 315,60 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 316,62 € ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 07/11/2007 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | Les données disponibles montrent l'efficacité de l'hydroxycarbamide dans la prise en charge de la drépanocytose symptomatique. SIKLOS, spécialité à base d'hydroxycarbamide a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Aucune étude clinique n'a été spécifiquement réalisée avec cette spécialité. La Commission de la Transparence attire l'attention sur le fait qu'il existe une autre spécialité à base d'hydroxycarbamide commercialisée depuis 1969 sous le nom d'HYDREA, utilisée hors AMM depuis plus de 10 ans dans cette indication. Par conséquent, la Commission considère que SIKLOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'utilisation hors AMM de l'hydroxycarbamide (HYDREA). |
| Code dossier | CT-5016 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | comprimé |
| Substance | 1000 mg de HYDROXYCARBAMIDE dans un comprimé
Principe actif |
Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes
Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B06AX. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.
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