SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable — Exagamglogene autotemcel
Titulaire AMM : THERAVIA
Informations sur le médicament
| Dénomination | SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable |
| Fabricant / Titulaire | THERAVIA |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé sécable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription initiale hospitalière annuelle prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 29/06/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/397 |
| Titulaire | THERAVIA |
| Code CIS | 66898948 |
| Code CIP13 | 3400938101942 |
| Code ATC | B06AX |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400938101942
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/02/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 01/02/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 316,62 €
dont 315,60 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
1000 mg de HYDROXYCARBAMIDE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/11/2007 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/11/2007 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Les données disponibles montrent l'efficacité de l'hydroxycarbamide dans la prise en charge de la drépanocytose symptomatique. SIKLOS, spécialité à base d'hydroxycarbamide a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Aucune étude clinique n'a été spécifiquement réalisée avec cette spécialité. La Commission de la Transparence attire l'attention sur le fait qu'il existe une autre spécialité à base d'hydroxycarbamide commercialisée depuis 1969 sous le nom d'HYDREA, utilisée hors AMM depuis plus de 10 ans dans cette indication. Par conséquent, la Commission considère que SIKLOS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'utilisation hors AMM de l'hydroxycarbamide (HYDREA). |
| Code dossier HAS | CT-5016 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 17/07/2024 Important — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/07/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SIKLOS (hydroxycarbamide) reste important l’indication de l’AMM « Prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l’adulte, l’adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique ». |
| Code dossier HAS | CT-20452 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/05/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/05/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par SIKLOS reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16276 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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