LUTENYL 3,75 mg, comprimé

Titulaire AMM : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)

Non commercialisée comprimé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	LUTENYL 3,75 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an : la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an : À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	10/09/2004
Statut autorisation	Autorisation abrogée
Type de procédure	Procédure nationale
Titulaire	THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
Code CIS	63443190
Code CIP13	3400936557246

⚠ Informations importantes de sécurité

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Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2021 (27-30 septembre)

Alerte valable du 18/10/2021 au 18/10/2026

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Médicaments à base de nomégestrol et de chlormadinone (dont Lutényl/Luteran et génériques) : l'ANSM a exprimé sa réserve lors du vote des conclusions du PRAC sur la réévaluation de leur bénéfice/risque

Alerte valable du 08/07/2022 au 31/12/2026

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Retour d'information sur le PRAC de juillet 2022 (4 - 7 juillet)

Alerte valable du 13/07/2022 au 13/07/2027

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Lutényl/Lutéran et risque de méningiome

Alerte valable du 11/03/2021 au 11/03/2027

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Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l'ensemble de l'Europe pour limiter le risque

Alerte valable du 15/11/2022 au 15/11/2026

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Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances

Alerte valable du 26/06/2023 au 26/06/2027

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Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque

Alerte valable du 18/12/2023 au 18/12/2026

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Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française

Alerte valable du 28/03/2024 au 28/03/2027

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Progestatifs : les mesures sanitaires de réduction du risque montrent leur efficacité avec une diminution massive de l'utilisation des acétates de nomégestrol et de chlormadinone, et des méningiomes intracrâniens

Alerte valable du 12/06/2025 au 12/06/2027

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Traitement hormonal de la ménopause : près de 500 000 femmes traitées en 2025, une hausse des utilisations depuis 2022

Alerte valable du 25/06/2026 au 25/06/2027

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

CIP13 : 3400936557246 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/03/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 5,85 €

dont 4,83 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

3,75 mg de ACÉTATE DE NOMÉGESTROL dans un comprimé

Principe actif

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 12/07/2023 Important — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	12/07/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par LUTENYL 5 mg (acétate de nomégestrol) est important chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment : • les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes uniquement en situation préopératoire, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge), • les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles dans les mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge).
Code dossier HAS	CT-19258
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 12/07/2023 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	12/07/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par LUTENYL (acétate de nomégestrol) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles : • chez la femme ménopausée : en association à un estrogène dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS)/cycles artificiels, • chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique), ainsi que les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques autres que celles sévères associées à une mastopathie. • dans les autres situations de fibromes.
Code dossier HAS	CT-19258
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/02/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	03/02/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités LUTENYL 3,75 mg et LUTENYL comprimé sécable reste important dans l’indication « ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène) » chez les femmes ménopausées non hystérectomisées et dans les limites définies pour l’utilisation des traitements estrogéniques auxquels elle est associée, lorsque ces spécialités sont utilisées selon les préconisations de la Commission. Le service médical rendu par la spécialité LUTENYL comprimé sécable reste important dans les indications • « Anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) », • « Hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes », • « Manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques ».
Code dossier HAS	CT-13487
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗