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ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par THERAMEX IRELAND (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 03/03/2003.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60399454
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60399454

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 03/03/2003
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 60399454
Code ATC M05BA07
Libelle ATC1 SYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
Libelle ATC3 MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
Libelle ATC4 DIPHOSPHONATES
Libelle ATC5 RISEDRONIQUE ACIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - CIP13 : 3400936666856
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/08/2005 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 44,72 € + Honoraires de dispensation : 2,76 € = Prix de vente : 47,48 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Réduction du risque de fractures vertébrales et de hanche, chez les patientes atteintes d'ostéoporose postménopausique répondant à certains critères cliniques de gravité
    - Ostéoporose masculine. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/06/03 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - CIP13 : 3400936157712
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/03/2003 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 15,03 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 16,05 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Réduction du risque de fractures vertébrales et de hanche, chez les patientes atteintes d'ostéoporose postménopausique répondant à certains critères cliniques de gravité
    - Ostéoporose masculine. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/06/03 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/05/2007
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de l'absence de comparaison directe d' ACTONEL 35 mg à FOSAMAX 10 mg, de la non fiabilité d'une comparaison indirecte de ces deux médicaments, les populations incluses dans les essais les ayant comparé au placebo n'étant pas comparables, la commission de la transparence considère qu'ACTONEL 35 mg n'apporte pas d'ASMR par rapport à FOSAMAX 10 mg dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture.
Code dossier CT-4544
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 35 mg de RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE dans un comprimé
Principe actif
Substance 32,50 mg de ACIDE RISÉDRONIQUE dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : M05BA07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.