ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé — Risedronic acid

Titulaire AMM : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/03/2003
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
Code CIS	60399454
Code CIP13	3400936157712
Code ATC	M05BA07

Classification ATC

Groupe anatomique principalMSystème musculo-squelettique

Sous-groupe thérapeutiqueM05Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Sous-groupe pharmacologiqueM05BAgents affectant la structure et la minéralisation osseuses

Sous-groupe chimiqueM05BABisphosphonates

Sous-groupe substance chimiqueM05BA07risedronic acid

Présentations commercialisées

💊 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)

CIP13 : 3400936666856 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/08/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Réduction du risque de fractures vertébrales et de hanche, chez les patientes atteintes d'ostéoporose postménopausique répondant à certains critères cliniques de gravité
- Ostéoporose masculine. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/06/03

Prix de vente : 47,48 €

dont 44,72 € + honoraires 2,76 €

💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)

CIP13 : 3400936157712 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/03/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Réduction du risque de fractures vertébrales et de hanche, chez les patientes atteintes d'ostéoporose postménopausique répondant à certains critères cliniques de gravité
- Ostéoporose masculine. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/06/03

Prix de vente : 16,05 €

dont 15,03 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 35 mg - ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

35 mg de RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE dans un comprimé

Principe actif

32,50 mg de ACIDE RISÉDRONIQUE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/05/2007 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	23/05/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de l'absence de comparaison directe d' ACTONEL 35 mg à FOSAMAX 10 mg, de la non fiabilité d'une comparaison indirecte de ces deux médicaments, les populations incluses dans les essais les ayant comparé au placebo n'étant pas comparables, la commission de la transparence considère qu'ACTONEL 35 mg n'apporte pas d'ASMR par rapport à FOSAMAX 10 mg dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture.
Code dossier HAS	CT-4544
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 07/09/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/09/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ACTONEL reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture. Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture : • les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, • en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans). Le service médical rendu par ACTONEL reste important dans l’indication du maintien ou de l’augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées, nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois), par voie générale à des doses = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone ainsi que dans le traitement de la maladie osseuse de Paget.
Code dossier HAS	CT-14649
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗