ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé — Risedronic acid

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/05/2000
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
Code CIS	69716824
Code CIP13	3400935436696
Code ATC	M05BA07

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400935436696 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/03/2001 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 189,51 €

dont 188,49 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	RISEDRONATE MONOSODIQIUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 30 mg - ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

30 mg de RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE dans un comprimé

Principe actif

27,80 mg de ACIDE RISÉDRONIQUE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 07/09/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	07/09/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ACTONEL reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture. Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture : • les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, • en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans). Le service médical rendu par ACTONEL reste important dans l’indication du maintien ou de l’augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées, nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois), par voie générale à des doses = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone ainsi que dans le traitement de la maladie osseuse de Paget.
Code dossier HAS	CT-14649
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗