THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Titulaire AMM : THERADIAL

Commercialisée poudre pour solution injectable ou pour perfusion intraartérielleintraveineusevoie extracorporelle autre

Informations sur le médicament

Dénomination	THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Fabricant / Titulaire	THERADIAL
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administration	intraartérielle intraveineuse voie extracorporelle autre
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/07/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	THERADIAL
Code CIS	68019053
Code CIP13	3400955067542

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 04/08/2022 au 04/12/2026

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 8 ml

CIP13 : 3400955067542 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/02/2026 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

25 000 U.I. de UROKINASE (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE) dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/02/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et au regard du besoin médical couvert dans cette indication, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des thromboses des cathéters veineux centraux et périphériques. En l’absence d’étude démontrant un bénéfice clinique de la thrombolyse par urokinase par rapport aux alternatives disponibles, et considérant le risque d’hémorragie associé à l’usage des thrombolytiques, la Commission considère que THERASOLV (urokinase) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.
Code dossier HAS	CT-17994
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/02/2020 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par THERASOLV est faible dans l’indication de lyse des caillots sanguins en cas d’artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d’ischémie d’un membre.
Code dossier HAS	CT-17994
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 05/02/2020 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par THERASOLV est important dans l’indication de lyse des caillots sanguins en cas de thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques.
Code dossier HAS	CT-17994
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 05/02/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par THERASOLV est insuffisant dans les indications de lyse des caillots sanguins en cas de thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue et de lyse des caillots sanguins en cas d’embolie pulmonaire aiguë massive.
Code dossier HAS	CT-17994
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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