SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Titulaire AMM : THEA

Commercialisée collyre en solution ophtalmique

Informations sur le médicament

Dénomination	SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Fabricant / Titulaire	THEA
Forme pharmaceutique	collyre en solution
Voie d'administration	ophtalmique
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml

CIP13 : 3400930095645 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/04/2018 · Collectivités : oui

Composition chimique

collyre

3,35 mg de HYDROCORTISONE (PHOSPHATE SODIQUE D') dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/03/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/03/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • du faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité de SOFTACORT (hydrocortisone), • de l’absence de comparaison aux autres corticoïdes en collyre, • de la tolérance de l’hydrocortisone imposant, comme pour les autres corticoïdes, une utilisation de courte durée avec une diminution progressive des doses, la Commission considère que SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les autres collyres à base de corticoïdes.
Code dossier HAS	CT-19773
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/01/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/01/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que SOFTACORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les autres collyres à base de corticoïdes.
Code dossier HAS	CT-16618
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/03/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/03/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19773
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/01/2018 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/01/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SOFTACORT est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16618
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗