BORTEZOMIB TEVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Titulaire AMM : TEVA SANTE

Non commercialisée poudre pour solution injectable intraveineusesous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	BORTEZOMIB TEVA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	TEVA SANTE
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400955033349 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 15/04/2024 · Collectivités : non

Composition chimique

poudre

de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL

Principe actif

3,5 mg de BORTÉZOMIB dans un flacon

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/07/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux princeps, VELCADE 1 mg et 3,5 mg, poudre pour solution injectable.
Code dossier HAS	CT-16291
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/07/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BORTEZOMIB TEVA 1 mg et 3,5 mg est important dans les indications : •en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ce traitement antérieur n'étant pas le bortézomib en monothérapie . •en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques . •en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est, indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques . •en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée,
Code dossier HAS	CT-16291
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▸ 19/07/2017 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BORTEZOMIB TEVA 1 mg et 3,5 mg est iinsuffisant dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques, ce traitement antérieur n'étant pas le bortézomib en monothérapie » de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16291
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