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AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par TEVA (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 28/03/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant TEVA (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 28/03/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1358

Référencement/classement

Code CIS 68696906

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue préremplie en verre de 1,5 mL - CIP13 : 3400930174593
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/06/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/04/2025
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte-tenu :
• des données initiales d’efficacité ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois,
• des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observationnelles sans groupe contrôle et de leurs limites, notamment en termes de transposabilité (notamment restriction d’analyse, informations incomplètes sur les traitements prophylactiques antérieurs reçus, absence de centres français),
• de l’absence de nouvelles données d’efficacité comparatives robustes versus comparateur actif en situation d’échec à au moins 2 traitements prophylactiques . bien que cette comparaison soit possible,
• de l’absence de données de qualité de vie comparatives versus comparateur actif pour la population totale éligible au traitement,
• et malgré le besoin médical dans cette population,

la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement prophylactique de la migraine sévère chez les patients adultes avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
Code dossier CT-21047
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/09/2022
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu :
• des données initiales ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois,
• des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observation-nelles et de leurs limites notamment en termes de transposabilité (taux de données man-quantes, absence d’information sur les traitements concomitants reçus…),
• de l’absence de données robustes de qualité de vie,
• et malgré le besoin médical dans cette population,
la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire clini-quement significatives, ou événement thromboembolique).
Code dossier CT-19746
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/09/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
­ de la démonstration de la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo :
• dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,3 à -1,5 jours chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois à l’inclusion),
• dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,8 à -2,1 jours chez des patients ayant 16 jours de migraine par mois à l’inclusion),
• dans la migraine épisodique et chronique, chez les patients en échec à 2 à 4 classes de traitements prophylactiques avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-3,1 à -3,5 jours chez des patients ayant 14 jours de migraine par mois à l’inclusion),
­ des données de tolérance disponibles à court terme (suivi maximal de 1 an) avec des incertitudes sur la tolérance à long terme notamment en termes de risques cardiovasculaires et d’immunogénicité,
­ des données de qualité de vie uniquement exploratoires chez les patients en échec de 2 à 4 classes de traitement prophylactiques dans cette maladie ayant un impact fort sur celle-ci,
la Commission considère qu’AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
Code dossier CT-18526
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 225 mg de FRÉMANEZUMAB dans une seringue pré-remplie
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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