AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	AJOVY 225 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	TEVA (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	28/03/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1358
Titulaire	TEVA (ALLEMAGNE)
Code CIS	68696906
Code CIP13	3400930174593

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 seringue préremplie en verre de 1,5 mL

CIP13 : 3400930174593 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/06/2021 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

225 mg de FRÉMANEZUMAB dans une seringue pré-remplie

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 09/04/2025 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	09/04/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte-tenu : • des données initiales d’efficacité ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois, • des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observationnelles sans groupe contrôle et de leurs limites, notamment en termes de transposabilité (notamment restriction d’analyse, informations incomplètes sur les traitements prophylactiques antérieurs reçus, absence de centres français), • de l’absence de nouvelles données d’efficacité comparatives robustes versus comparateur actif en situation d’échec à au moins 2 traitements prophylactiques . bien que cette comparaison soit possible, • de l’absence de données de qualité de vie comparatives versus comparateur actif pour la population totale éligible au traitement, • et malgré le besoin médical dans cette population, la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement prophylactique de la migraine sévère chez les patients adultes avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
Code dossier HAS	CT-21047
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 14/09/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	14/09/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Compte tenu : • des données initiales ayant démontré la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo avec une quantité d’effet modérée sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, dont une étude (FOCUS) spécifiquement chez les patients en échec de 2 à 4 traitements prophylactiques et pour majorité avec au moins 8 jours de migraine par mois, • des nouvelles données d’efficacité issues des analyses intermédiaires d’études observation-nelles et de leurs limites notamment en termes de transposabilité (taux de données man-quantes, absence d’information sur les traitements concomitants reçus…), • de l’absence de données robustes de qualité de vie, • et malgré le besoin médical dans cette population, la Commission considère que AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire clini-quement significatives, ou événement thromboembolique).
Code dossier HAS	CT-19746
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/09/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du frémanezumab par rapport au placebo : • dans la migraine épisodique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,3 à -1,5 jours chez des patients ayant 9 jours de migraine par mois à l’inclusion), • dans la migraine chronique avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,8 à -2,1 jours chez des patients ayant 16 jours de migraine par mois à l’inclusion), • dans la migraine épisodique et chronique, chez les patients en échec à 2 à 4 classes de traitements prophylactiques avec une quantité d’effet modérée sur le critère de jugement principal de variation du nombre de jours de migraine par mois (-3,1 à -3,5 jours chez des patients ayant 14 jours de migraine par mois à l’inclusion), des données de tolérance disponibles à court terme (suivi maximal de 1 an) avec des incertitudes sur la tolérance à long terme notamment en termes de risques cardiovasculaires et d’immunogénicité, des données de qualité de vie uniquement exploratoires chez les patients en échec de 2 à 4 classes de traitement prophylactiques dans cette maladie ayant un impact fort sur celle-ci, la Commission considère qu’AJOVY (frémanezumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
Code dossier HAS	CT-18526
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 09/04/2025 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	09/04/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) reste important chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
Code dossier HAS	CT-21047
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 14/09/2022 Important — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	14/09/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) est important chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significa-tives, ou événement thromboembolique).
Code dossier HAS	CT-19746
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▸ 16/09/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18526
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/09/2020 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/09/2020
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AJOVY (frémanezumab) est modéré uniquement chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu une maladie cardiovasculaire ou une ischémie vasculaire cliniquement significatives, ou événement thromboembolique).
Code dossier HAS	CT-18526
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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Autres médicaments de TEVA (ALLEMAGNE)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.

RIVAROXABAN TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
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RIVAROXABAN TEVA 15 mg, comprimé pelliculé
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RIVAROXABAN TEVA 20 mg, comprimé pelliculé
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TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ml, solution injectable ou pour perfusion
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TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ml, solution injectable ou pour perfusion
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