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TAKHZYRO 300 mg, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant TAKHZYRO 300 mg, solution injectable, médicament fabriqué par TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/11/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TAKHZYRO 300 mg, solution injectable
🏭 Fabricant TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61988861
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61988861

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/11/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1340

Référencement/classement

Code CIS 61988861
Code ATC B06AC05
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE
Libelle ATC4 AUTRES MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS L ANGIO-ŒDÈME HÉRÉDITAIRE
Libelle ATC5 LANADELUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 2 ml + 1 seringue + 2 aiguilles - CIP13 : 3400930165935
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/03/2019 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/06/2019
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de TAKHZYRO (lanadelumab) par rapport au placebo en termes de diminution du nombre de crises confirmées par les investigateurs sur toute la durée de l'étude, à savoir 26 semaines, exprimé en taux mensuel de crises (critère de jugement principal),
• de l’absence de donnée comparative robuste versus un comparateur actif, alors qu’une telle comparaison était envisageable,
• de la portée limitée, compte tenu de leur caractère exploratoire, des résultats observés en termes de qualité vie, critère d’importance au vu des caractéristiques de la maladie et de ses modalités de prise en charge,
• du profil de tolérance de TAKHZYRO qui apparait favorable, avec toutefois un recul d'administration inférieur à 1 an,
• de la praticité de son mode d'administration en sous-cutanée,
la Commission estime que TAKHZYRO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de fond préventif au long terme chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AOH) et intolérants ou insuffisamment contrôlés par des traitements préventifs de 1ère intention bien conduits par voie orale (2de intention).
Code dossier CT-17546
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 300 mg de LANADÉLUMAB dans un flacon de 2 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B06AC05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.