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TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/11/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant	TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique	solution injectable
👅 Voie d'administration	sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	15/11/2023
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/18/1340

Référencement/classement

Code CIS

67650090

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	14/02/2024
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : de lefficacité suggérée de TAKHZYRO (lanadelumab) dans une étude de phase III non comparative portant sur 21 patients dâge médian 8,7 ans (min 3,5 max 10,9 ans) sur une durée significative de 52 semaines, avec une réduction importante du nombre de crises par mois, passant de 1,8 à 0,08, soit une réduction de 94,8 %, et du nombre de crises graves, passant de 1,27 à 0,08 soit une réduction de 96,8 %, du besoin médical non couvert en labsence dalternative thérapeutique chez ces patients et de lefficacité incertaine de lacide tranexamique utilisé hors AMM, la Commission considère que TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement préventif des crises dangioedème héréditaire chez les patients âgés de 2 à moins de 6 ans.
Code dossier	CT-20548
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	14/02/2024
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : de lefficacité suggérée de TAKHZYRO (lanadelumab) dans une étude de phase III non comparative portant sur 21 patients dâge médian 8,7 ans (avec une majorité de patients (81 %) âgés de 6 ans à moins de 12 ans) sur une durée significative de 52 semaines, avec une réduction importante du nombre de crises par mois, passant de 1,8 à 0,08, soit une réduction de 94,8 %, et du nombre de crises graves, passant de 1,27 à 0,08 soit une réduction de 96,8 %, avec un profil de tolérance marqué essentiellement par des douleurs au site dinjection, des abrasions cutanées et des céphalées, et qui apparait similaire à celui observé chez les patients plus âgés, de la praticité demploi de TAKHZYRO (lanadelumab) avec une administration par voie sous-cutanée toutes les 2 à 4 semaines, au regard de lalternative CINRYZE (inhibiteur de C1 estérase), qui sadministre par voie IV tous les 3 à 4 jours, mais de labsence de comparaison versus le comparateur cliniquement pertinent CINRYZE (inhibiteur de C1 estérase), alors quune telle comparaison était envisageable, la Commission considère que TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement préventif des crises dangioedème héréditaire chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans.
Code dossier	CT-20548
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	solution
Substance	150 mg de LANADÉLUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL de solution Principe actif

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