TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/11/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1340 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Code CIS | 67650090 |
| Code CIP13 | 3400930280300 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
CIP13 : 3400930280300
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 17/04/2024 · Collectivités : non
Date : 17/04/2024 · Collectivités : non
Composition chimique
solution
150 mg de LANADÉLUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 14/02/2024 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de l’efficacité suggérée de TAKHZYRO (lanadelumab) dans une étude de phase III non comparative portant sur 21 patients d’âge médian 8,7 ans (min 3,5 – max 10,9 ans) sur une durée significative de 52 semaines, avec une réduction importante du nombre de crises par mois, passant de 1,8 à 0,08, soit une réduction de 94,8 %, et du nombre de crises graves, passant de 1,27 à 0,08 soit une réduction de 96,8 %, • du besoin médical non couvert en l’absence d’alternative thérapeutique chez ces patients et de l’efficacité incertaine de l’acide tranexamique utilisé hors AMM, la Commission considère que TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement préventif des crises d’angioedème héréditaire chez les patients âgés de 2 à moins de 6 ans. |
| Code dossier HAS | CT-20548 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/02/2024 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de l’efficacité suggérée de TAKHZYRO (lanadelumab) dans une étude de phase III non comparative portant sur 21 patients d’âge médian 8,7 ans (avec une majorité de patients (81 %) âgés de 6 ans à moins de 12 ans) sur une durée significative de 52 semaines, avec une réduction importante du nombre de crises par mois, passant de 1,8 à 0,08, soit une réduction de 94,8 %, et du nombre de crises graves, passant de 1,27 à 0,08 soit une réduction de 96,8 %, • avec un profil de tolérance marqué essentiellement par des douleurs au site d’injection, des abrasions cutanées et des céphalées, et qui apparait similaire à celui observé chez les patients plus âgés, • de la praticité d’emploi de TAKHZYRO (lanadelumab) avec une administration par voie sous-cutanée toutes les 2 à 4 semaines, au regard de l’alternative CINRYZE (inhibiteur de C1 estérase), qui s’administre par voie IV tous les 3 à 4 jours, • mais de l’absence de comparaison versus le comparateur cliniquement pertinent CINRYZE (inhibiteur de C1 estérase), alors qu’une telle comparaison était envisageable, la Commission considère que TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement préventif des crises d’angioedème héréditaire chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans. |
| Code dossier HAS | CT-20548 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 14/02/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/02/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg solution pour injection en seringue préremplie est important dans la prévention des crises récurrentes d’angiooedème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans. |
| Code dossier HAS | CT-20548 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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