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REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable, médicament fabriqué par TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/08/2012.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
🏭 Fabricant TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64929099
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64929099

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 30/08/2012
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/12/787

Référencement/classement

Code CIS 64929099
Code ATC A16AX08
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC4 DIVERS MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC5 TEDUGLUTIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec piston(s) - CIP13 : 3400930078617
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 30/04/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 28 flacon(s) en verre - 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 6 piston(s) - CIP13 : 3400927722097
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/09/2015 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 15,904,90 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 15,905,90 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/04/2024
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des résultats d’efficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,
• d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,
• de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité,
• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes),

la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
Code dossier CT-20819
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/04/2024
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des résultats d’efficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,
• d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,
• de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité,
• du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes),

la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
Code dossier CT-20818
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/03/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-15848
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/03/2017
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
­- le niveau de preuve faible de la démonstration de l’efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative),
­- la quantité d’effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale,
­- l’absence d’alternative thérapeutique,
­- le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l’enfant,
la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d’un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
Code dossier CT-15797
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/12/2015
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Inscription (CT)
libelle la mise à disposition en ville ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
Code dossier CT-14762
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/12/2014
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale.
Code dossier CT-13835
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 5 mg de TÉDUGLUTIDE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A16AX08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.