QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Informations sur le médicament
⚠
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| Dénomination | QDENGA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/12/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1699 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Code CIS | 69091949 |
| Code CIP13 | 3400930266458 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 1 dose - 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL + 2 aiguilles
CIP13 : 3400930266458
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 20/01/2025 · Collectivités : oui
Date : 20/01/2025 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
supérieur ou égal à 3,3 log10 UFP de SÉROTYPE 1 DU VIRUS DE LA DENGUE, VIVANT, ATTENUÉ dans une dose de 0,5 mL après reconstitution
Principe actif
supérieur ou égal à 2,7 log10 UFP de SÉROTYPE 2 DU VIRUS DE LA DENGUE, VIVANT, ATTENUÉ dans une dose de 0,5 mL après reconstitution
Principe actif
supérieur ou égal à 4,0 log10 UFP de SÉROTYPE 3 DU VIRUS DE LA DENGUE, VIVANT, ATTENUÉ dans une dose de 0,5 mL après reconstitution
Principe actif
supérieur ou égal à 4,5 log10 UFP de SÉROTYPE 4 DU VIRUS DE LA DENGUE, VIVANT, ATTENUÉ dans une dose de 0,5 mL après reconstitution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 25/06/2025 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale, de 30 jours à 12 mois après la deuxième dose, sur la réduction relative des formes symptomatiques de dengue virologiquement confirmée (DVC) de 80,2 % (tous sérotypes confondus), des données cliniques ayant démontré une efficacité vaccinale, de 30 jours à 18 mois après la deuxième dose, sur la prévention des hospitalisations dues à une DVC de 90,4 % (tous sérotypes confondus), mais prenant en compte : la variabilité des effets retrouvés en fonction du : sérotype viral impliqué (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ou DENV-4) et du statut sérologique (séronégative ou séropositif), le manque de données sur le sérotype DENV-4 du fait de sa faible incidence, labsence deffet démontré sur les formes sévères de dengue, des résultats qui suggèrent que lutilisation du vaccin soit associée à un surrisque de développer une forme sévère de dengue (cest-à-dire une dengue sévère ou une dengue hémorragique conduisant à une hospitalisation) chez les sujets séronégatifs au moment de linclusion et présentant ultérieurement une DVC causée par le sérotype viral DENV-3, les difficultés de repérage des sujets ayant des antécédents dinfection par le virus de la dengue (séropositifs) en labsence de test de diagnostic robuste et validé, la Commission de la Transparence considère, en létat actuel des données, que (vaccin tétravalent contre la dengue, vivant, atténué) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique, selon les recommandations vaccinales de la HAS du 12 décembre 2024. |
| Code dossier HAS | CT-21258 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 25/06/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par QDENGA (vaccin tétravalent contre la dengue, vivant, atténué) est important dans lindication de lAMM selon les recommandations vaccinales en vigueur. |
| Code dossier HAS | CT-21258 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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