FRUZAQLA 5 mg, gélule
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | FRUZAQLA 5 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/06/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/24/1827 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Code CIS | 64771069 |
| Code CIP13 | 3400930295069 |
Présentations commercialisées
💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 21 gélules
CIP13 : 3400930295069
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/01/2026 · Collectivités : oui
Date : 26/01/2026 · Collectivités : oui
Composition chimique
gélule
5 mg de FRUQUINTINIB dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/11/2024 |
| Valeur ASMR | V |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du fruquintinib par rapport au placebo dans une étude de phase III comparative randomisée en termes de survie globale et de survie sans progression avec une faible quantité deffet en terme de survie globale (estimation ponctuelle de la différence absolue des survies médianes de +2,6 mois), de limpossibilité de tirer des conclusions formelles sur la qualité de vie (critère exploratoire), du choix du comparateur discutable du fait dune population hétérogène pour laquelle des comparateurs cliniquement pertinents sont disponibles (notamment les patients pour lesquels STIVARGA ou LONSURF sont une option thérapeutique) et avec des données exploratoires dans des analyses en sous-groupe en fonction de traitement reçu antérieurement (60% de la population ITT après LONSURF ou STIVARGA seul et 40% après les deux traitements LONSURF et STIVARGA), de labsence de données chez les patients ayant un score ECOG > 1, du profil de tolérance marqué par la survenue dEI de grades >= 3 chez les patients du groupe fruquintinib 62,7% versus 50,4% dans le groupe placebo, et des EI dintérêt particuliers chez 80,7 % des patients du groupe fruquintinib versus 53% des patients du groupe placebo, la Commission considère que FRUZAQLA (fruquintinib) 5 mg et 1 mg, gélule, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints dun cancer colorectal métastatique (CCRm) (ECOG 0-1) qui ont été traités antérieurement par les traitements standards disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, doxaliplatine et dirinotécan, les agents anti VEGF et les agents anti EGFR, et qui ont progressé ou sont intolérants au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib. |
| Code dossier HAS | CT-20884 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
| Date de l'avis | 20/11/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le reste du périmètre de lAMM, le SMR est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-20884 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
| Date de l'avis | 20/11/2024 |
| Valeur SMR | Modéré |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FRUZAQLA (fruquintinib) 5 mg et 1 mg, gélule, est modéré dans lindication restreinte « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints dun cancer colorectal métastatique (CCRm) (score ECOG 0-1) qui ont été traités antérieurement par les traitements standards disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, doxaliplatine et dirinotécan, les agents anti-VEGF et les agents anti-EGFR, et qui ont progressé ou sont intolérants au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib ». |
| Code dossier HAS | CT-20884 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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