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ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 08/01/2007.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63288174
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63288174

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 08/01/2007
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/365

Référencement/classement

Code CIS 63288174
Code ATC A16AB09
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC4 ENZYMES
Libelle ATC5 IDURSULFASE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 3 ml - CIP13 : 3400930236536
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/05/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 2,561,03 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,562,05 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 3 ml ( abrogée le 02/05/2022) - CIP13 : 3400957056339
    Présentation abrogée - Déclaration de commercialisation - Date : 09/01/2007 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/09/2021
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence. La Commission de la Transparence considère que ELAPRASE (idursulfase) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Hunter.
Code dossier CT-19373
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 01/07/2015
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte-tenu de l’absence de données de qualité permettant de justifier de l’efficacité du traitement au-delà de la première année, la Commission considère qu’ELAPRASE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Hunter.
Code dossier CT-13992
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/03/2007
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle ELAPRASE, première thérapie de substitution enzymatique dans le traitement du syndrome de Hunter, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II).
Code dossier CT-4169
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2 mg de IDURSULFASE dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A16AB09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.