ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion — Idursulfase
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ELAPRASE 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 08/01/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/365 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
| Code CIS | 63288174 |
| Code CIP13 | 3400930236536 |
| Code ATC | A16AB09 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 3 ml
CIP13 : 3400930236536
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 02/05/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 2,562,05 €
dont 2,561,03 € + honoraires 1,02 €
💊 1 flacon(s) en verre de 3 ml ( abrogée le 02/05/2022)
CIP13 : 3400957056339
· Présentation abrog
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/01/2007 · Collectivités : non
Date : 09/01/2007 · Collectivités : non
Composition chimique
solution
2 mg de IDURSULFASE dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 08/09/2021 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/09/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence. La Commission de la Transparence considère que ELAPRASE (idursulfase) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Hunter. |
| Code dossier HAS | CT-19373 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 01/07/2015 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 01/07/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte-tenu de l’absence de données de qualité permettant de justifier de l’efficacité du traitement au-delà de la première année, la Commission considère qu’ELAPRASE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Hunter. |
| Code dossier HAS | CT-13992 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/03/2007 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/03/2007 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ELAPRASE, première thérapie de substitution enzymatique dans le traitement du syndrome de Hunter, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II). |
| Code dossier HAS | CT-4169 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 08/09/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/09/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ELAPRASE (idursulfase) est important dans l’indication de l’AMM |
| Code dossier HAS | CT-19373 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 01/07/2015 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 01/07/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ELAPRASE reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13992 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/03/2007 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/03/2007 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement au long cours des patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II). |
| Code dossier HAS | CT-4169 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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