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NINLARO 4,0 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant NINLARO 4,0 mg, gélule, médicament fabriqué par TAKEDA PHARMA (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/11/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NINLARO 4,0 mg, gélule
🏭 Fabricant TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69537091
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69537091

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/11/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1094

Référencement/classement

Code CIS 69537091
Code ATC L01XG03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU PROTEASOME
Libelle ATC5 IXAZOMIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 3 plaquette(s) PVC aluminium de 1 gélule(s) - CIP13 : 3400930077726
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/05/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 3,563,44 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,564,46 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 30/03/2022
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle NINLARO (ixazomib), en association au lénalidomide et à la
dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport
à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome
multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier CT-19523
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/09/2020
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte-tenu :
• des précédentes données n’ayant permis qu’une démonstration peu robuste d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,
• des nouvelles données de tolérance à moyen et long terme ne mettant pas en évidence de nouveau signal,
• des nouvelles données d’efficacité sur la survie globale, immatures, ne permettant pas de tirer de conclusions sur ce critère,
la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Code dossier CT-18381
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/11/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Au même titre que pour l’inscription sur la liste des spécialités agréées aux collectivités, la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Code dossier CT-16587
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/07/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• d’une différence en survie sans progression en faveur de NINLARO en association au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, observée lors de l’évaluation par le comité indépendant de relecture et d’une absence de différence selon l’évaluation effectuée par les investigateurs,
• du caractère peu robuste de cette survie sans progression (absence de différence entre les deux groupes sur le critère de jugement principal, notée lors d’une seconde analyse non prévue au protocole),
la Commission considère que NINLARO, en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement.
Code dossier CT-15988
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 4 mg de IXAZOMIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
Substance 5,7 mg de CITRATE D'IXAZOMIB dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XG03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.