ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Vedolizumab
Titulaire AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/05/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/923 |
| Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
| Code CIS | 66320218 |
| Code CIP13 | 3400958672873 |
| Code ATC | L04AG05 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre
CIP13 : 3400958672873
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/09/2014 · Collectivités : oui
Date : 15/09/2014 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
300 mg de VÉDOLIZUMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 18/03/2020 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/03/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Compte tenu : • de la qualité méthodologique de l’étude VARSITY, ayant comparé le vedolizumab à l’un des anti-TNF utilisé dans la RCH (adalimumab) chez des patients en échec d’un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF pour 79% d’entre eux, • de la démonstration dans cette étude de la supériorité du vedolizumab par rapport à l’adalimumab en termes de rémission clinique à 52 semaines (31,3% versus 22,5%) et de cicatrisation muqueuse endoscopique, avec une taille d’effet pertinente mais à des doses non optimisées dans les deux groupes, • de l’absence de supériorité du vedolizumab par rapport à l’adalimumab en termes de rémission clinique sans corticoïdes à 52 semaines (12,6% versus 21,7%), critère cliniquement pertinent dans la RCH, • de l’absence de démonstration robuste d’un effet sur la qualité de vie et sur le recours à la colectomie, • de l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles notamment à l’infliximab qui a une efficacité démontrée sur la rémission sans corticoïdes, la Commission considère qu’ENTYVIO (vedolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la RCH en 2ème ligne (patients ayant eu une réponse insuffisante, perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF). |
| Code dossier HAS | CT-18068 |
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▸ 07/01/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/01/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-13736 |
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▸ 07/01/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/01/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-13736 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/10/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 19/10/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu (SMR) par ENTYVIO (védolizumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19895 |
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▸ 18/03/2020 Important — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 18/03/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ENTYVIO (vedolizumab) est désormais important dans le traitement de la RCH chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNFa. |
| Code dossier HAS | CT-18068 |
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▸ 06/12/2017 Important — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements. |
| Code dossier HAS | CT-16483 |
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▸ 06/12/2017 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d’anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-16483 |
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▸ 07/01/2015 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/01/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-13736 |
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▸ 07/01/2015 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/01/2015 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d’anti-TNF, en l’absence d’étude comparative versus anti-TNF. Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d’anti-TNF, en l’absence d’étude comparative versus anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-13736 |
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▸ 07/01/2015 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/01/2015 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est modéré chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF. |
| Code dossier HAS | CT-13736 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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